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Kosteneffizienz der multidisziplinären Behandlung von Tinnitus

6. Mai 2013 aktualisiert von: Iris Maes, Maastricht University Medical Center

Kosteneffizienz des multidisziplinären Managements von Tinnitus in einem spezialisierten Tinnituszentrum

Hintergrund: Tinnitus ist eine häufige chronische Erkrankung, die 10 % bis 20 % der Allgemeinbevölkerung betrifft. Bei Schwerstkranken führt sie zu Behinderungen in verschiedenen Bereichen. Als Folge des Tinnitus ist die Lebensqualität oft beeinträchtigt. Gegenwärtig gibt es keine Heilung oder einheitlich wirksame Behandlung, was zu einer fragmentierten und kostspieligen Tinnitusbehandlung führt. Es gibt Hinweise darauf, dass ein integraler multidisziplinärer Ansatz bei der Behandlung von Tinnitus wirksam ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, die Kosten und die Kostenwirksamkeit einer ganzheitlichen Behandlung durch ein spezialisiertes Tinnituszentrum im Vergleich zur üblichen Versorgung zu untersuchen. Dieses Papier beschreibt das Studienprotokoll.

Methoden/Design: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie werden 198 Tinnituspatienten nach dem Zufallsprinzip einer spezialisierten Tinnitus-Versorgungsgruppe oder einer gewöhnlichen Behandlungsgruppe zugeteilt. Anspruchsberechtigt sind erwachsene Tinnituspatienten, die an das audiologische Zentrum überwiesen werden. Die eingeschlossenen Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet.

Primäres Ergebnismaß ist die allgemeine Lebensqualität (gemessen mit dem Health Utilities Index Mark III). Sekundäre Endpunkte sind Schweregrad des Tinnitus, allgemeines Leiden, Tinnitus-Kognitionen, Tinnitus-spezifische Angst und Kosten. Basierend auf den Outcome-Daten zum Gesundheitszustand beträgt die Anzahl der einzubeziehenden Patienten 198. Die ökonomische Bewertung erfolgt aus gesellschaftlicher Perspektive.

Diskussion/ Schlussfolgerung: Dies ist unseres Wissens nach die erste randomisierte kontrollierte Studie, die eine ganzheitliche Behandlung von Tinnitus evaluiert, die eine vollständige ökonomische Bewertung aus gesellschaftlicher Perspektive beinhaltet. Wenn sich diese Intervention als effektiv und kostengünstig erweist, wird die Umsetzung dieser Intervention in Betracht gezogen und vorweggenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Niederlande, 6432CC
        • Hoensbroeck Audiological Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Tinnitusbeschwerden
  • Überweisung an das Tinnituszentrum Limburg

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage zu sein, auf Niederländisch zu schreiben und zu lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spezialisierte Pflege
Stepped-Care kognitiver Verhaltensansatz mit Elementen aus der Tinnitus-Retraining-Therapie
Verhalten: Spezialisierte Pflege
Die Intervention besteht aus der Integration eines integralen Tinnitus-Managements durch ein spezialisiertes Tinnitus-Zentrum im Gesundheitssystem. Das Tinnituszentrum bietet eine stufenweise Versorgung mit zwei Stufen an. Die erste Interventionsebene besteht aus einer audiologischen Diagnostik und Intervention, einer Tinnitus-Aufklärungsgruppensitzung und einer individuellen Beratung durch einen klinischen Psychologen. Bei Patienten mit leichten Beschwerden dürfte dieser Basiseingriff ausreichen. Für Patienten mit mittelschweren bis schweren Beschwerden existiert eine zweite Interventionsebene. Diese Interventionsebene besteht aus Kombinationen der folgenden Therapien: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), Aufmerksamkeitslenkung (AD), Expositionstechniken und Entspannungstherapie (RT).
Andere Namen:
  • Fachübergreifende Betreuung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Audiologische Diagnostik und Intervention und ggf. ein oder mehrere Beratungsgespräche mit einem Sozialarbeiter mit maximal zehn einstündigen Sitzungen
Sonstiges: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht aus einer standardisierten Behandlungsvariante, die derzeit in peripheren audiologischen Zentren in den Niederlanden angewendet wird. Unter allen audiologischen Zentren (n=28) in den Niederlanden wurde eine telefonische Umfrage durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Umfrage bestimmten den Inhalt des üblichen Pflegebehandlungsprotokolls in der aktuellen Studie. Die Behandlung besteht aus einer audiologischen Diagnostik und Intervention und ggf. einem oder mehreren Gesprächen mit einem Sozialarbeiter mit maximal zehn einstündigen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Generische Lebensqualität gemessen mit dem Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 3, 8 und 12 Monaten Follow-up
Zu Beginn und nach 3, 8 und 12 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tinnitusbedingte Behinderung und Behinderung gemessen mit dem Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Tinnitus-Belästigung und Schweregrad, gemessen mit dem Tinnitus-Fragebogen (TQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Tinnitus-bezogene Angst wurde mit dem Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ) erfasst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Dysfunktionale Überzeugungen und/oder Kognitionen in Bezug auf den Tinnitus, gemessen mit der Tinnitus Coping and Cognition List (TCCL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Katastrophale (Fehl-)Interpretationen von Tinnitus, gemessen mit der Tinnitus Catastrophising Scale (TCS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 8 und 12 Monaten
Kosten, gemessen mit einem retrospektiven Kostenfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3, 8 und 12 Monaten Follow-up
Zu Studienbeginn und nach 3, 8 und 12 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
  • Hauptermittler: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-0012
  • ZonMw 80-007022-98-07715

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