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耳鳴りの集学的管理の費用対効果

2013年5月6日 更新者:Iris Maes、Maastricht University Medical Center

専門耳鳴りセンターでの集学的耳鳴り管理の費用対効果

背景: 耳鳴りは、一般人口の 10% から 20% に影響を与える一般的な慢性的な健康状態です。 重度の患者の間では、さまざまな領域で障害を引き起こします。 耳鳴りの結果、生活の質が損なわれることがよくあります。 現在のところ、治療法や均一に有効な治療法はなく、耳鳴りケアは断片的で費用がかかります。 エビデンスは、耳鳴りの治療における総合的な集学的アプローチが効果的であることを示唆しています。 この研究の主な目的は、専門の耳鳴りセンターと通常のケアによって提供される統合治療の有効性、費用、および費用対効果を調べることです。 この論文では、研究プロトコルについて説明します。

方法/デザイン: ランダム化比較臨床試験では、198 人の耳鳴り患者が専門の耳鳴りケア グループまたは通常のケア グループに無作為に割り当てられます。 聴覚センターに紹介された成人の耳鳴り患者が対象です。 含まれる患者は12か月間追跡されます。

主要な結果の尺度は、一般的な生活の質です (健康ユーティリティ インデックス マーク III で測定)。 副次的な結果は、耳鳴りの重症度、一般的な苦痛、耳鳴りの認知、耳鳴り特有の恐怖、および費用です。 健康状態ユーティリティの結果データに基づくと、含める患者数は 198 人です。 経済的評価は社会的観点から行われます。

考察/結論: これは、私たちの知る限り、社会的観点からの完全な経済的評価を含む耳鳴りの統合治療を評価する最初のランダム化比較試験です。 この介入が効果的で費用対効果が高いことが証明された場合、この介入の実施が検討され、予想されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Hoensbroek、Limburg、オランダ、6432CC
        • Hoensbroeck Audiological Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主観的な耳鳴りの訴え
  • 耳鳴りセンターリンブルグに紹介されました

除外基準:

  • オランダ語の読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:専門ケア
耳鳴り再訓練療法の要素を取り入れた段階的ケア認知行動アプローチ
介入は、ヘルスケアシステムの専門耳鳴りセンターによって提供される統合耳鳴り管理の統合で構成されています。 耳鳴りセンターでは、2 段階のケア アプローチに従ってケアを提供しています。 介入の最初のレベルは、聴覚診断と介入、耳鳴り教育グループセッション、および臨床心理士との個別相談で構成されます。 軽症の患者には、この基本的な介入で十分であると予想されます。 中等度から重度の愁訴を持つ患者には、第 2 レベルの介入が存在します。 このレベルの介入は、認知行動療法 (CBT)、注意転換 (AD)、曝露技術、およびリラクゼーション療法 (RT) の組み合わせで構成されます。
他の名前:
  • 集学的ケア
アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
聴覚診断と介入、および必要に応じて、最大 10 回の 1 時間セッションでのソーシャルワーカーとの 1 回または複数回の相談
通常のケアは、オランダ全土の周辺聴覚センターで現在適用されている標準化されたバージョンの治療で構成されています。 オランダのすべての聴覚センター (n = 28) で電話調査が実施されました。 この調査の結果は、現在の研究における通常のケア治療プロトコルの内容を決定しました。 治療は聴覚診断と介入で構成され、必要に応じて、1 時間のセッションを最大 10 回行うソーシャル ワーカーとの 1 回または複数回のコンサルトが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Health Utilities Index Mark 3 (HUI3) で測定された一般的な生活の質
時間枠:ベースラインおよび 3、8、12 か月のフォローアップ時
ベースラインおよび 3、8、12 か月のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) で測定された耳鳴り関連の障害およびハンディキャップ
時間枠:ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
耳鳴りアンケート(TQ)で測定した耳鳴りの不快感と重症度
時間枠:ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
耳鳴りに関連する恐怖は、耳鳴りの恐怖アンケート (FTQ) によって評価されました。
時間枠:ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
耳鳴り対処および認知リスト (TCCL) で測定された、耳鳴りに関する機能不全の信念および/または認知
時間枠:ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
Tinnitus Catastrophising Scale (TCS) で測定された、耳鳴りの壊滅的な (誤った) 解釈。
時間枠:ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
ベースライン時と 3、8、12 か月のフォローアップ時
遡及的コストアンケートで測定されたコスト
時間枠:ベースライン時および 3、8、12 か月のフォローアップ時
ベースライン時および 3、8、12 か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD、Maastricht University
  • 主任研究者:Manuela A Joore, PhD、Maastricht University Medical Center
  • 主任研究者:Lucien J Anteunis, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月6日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06-0012
  • ZonMw 80-007022-98-07715

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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