- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00733044
Rapporto costo-efficacia della gestione multidisciplinare dell'acufene
Rapporto costo-efficacia della gestione multidisciplinare dell'acufene presso un centro specializzato per l'acufene
Sfondo: L'acufene è una condizione di salute cronica comune che colpisce dal 10% al 20% della popolazione generale. Tra i malati gravi provoca disabilità in varie aree. A causa dell'acufene, la qualità della vita è spesso compromessa. Al momento non esiste una cura o un trattamento uniformemente efficace, il che porta a cure per l'acufene frammentate e costose. L'evidenza suggerisce che un approccio multidisciplinare integrale nel trattamento dell'acufene è efficace. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia di un trattamento integrale fornito da un centro specializzato per l'acufene rispetto alle cure abituali. Questo documento descrive il protocollo di studio.
Metodi/Progettazione: in uno studio clinico controllato randomizzato, 198 pazienti con acufene saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di cura specializzato per l'acufene oa un gruppo di cura abituale. Sono ammessi gli acufeni adulti indirizzati al centro audiologico. I pazienti inclusi saranno seguiti per 12 mesi.
L'outcome primario è la qualità generica della vita (misurata con l'Health Utilities Index Mark III). Gli esiti secondari sono la gravità dell'acufene, il disagio generale, le cognizioni dell'acufene, la paura specifica dell'acufene e i costi. Sulla base dei dati sugli esiti dello stato di salute, il numero di pazienti da includere è 198. La valutazione economica avverrà da una prospettiva sociale.
Discussione/Conclusione: questo è, a nostra conoscenza, il primo studio controllato randomizzato che valuta un trattamento integrale dell'acufene che include una valutazione economica completa da una prospettiva sociale. Se questo intervento si dimostra efficace e conveniente, l'implementazione di questo intervento è considerata e anticipata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Hoensbroek, Limburg, Olanda, 6432CC
- Hoensbroeck Audiological Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbi di acufene soggettivi
- Riferito al centro per gli acufeni Limburg
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di scrivere e leggere in olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cure specializzate
Approccio cognitivo comportamentale graduale con elementi della terapia di riqualificazione dell'acufene
|
L'intervento consiste nell'integrazione della gestione integrale dell'acufene fornita da un centro specializzato per l'acufene nel sistema sanitario.
Il centro per gli acufeni offre assistenza seguendo un approccio graduale a due livelli.
Il primo livello di intervento consiste in diagnostica e intervento audiologico, una sessione di gruppo educativo sull'acufene e un consulto individuale con uno psicologo clinico.
Per i pazienti con disturbi lievi questo intervento di base dovrebbe essere sufficiente.
Per i pazienti con disturbi da moderati a gravi esiste un secondo livello di intervento.
Questo livello di intervento consiste in combinazioni delle seguenti terapie: terapia cognitivo comportamentale (CBT), deviazione dell'attenzione (AD), tecniche di esposizione e terapia di rilassamento (RT).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Diagnostica e intervento audiologico e, se necessario, uno o più consulti con un assistente sociale con un massimo di dieci sedute di un'ora
|
L'assistenza abituale consiste in una versione standardizzata del trattamento attualmente applicata nei centri audiologici periferici in tutti i Paesi Bassi.
È stato condotto un sondaggio telefonico tra tutti i centri audiologici (n=28) nei Paesi Bassi.
I risultati di questo sondaggio hanno determinato il contenuto del consueto protocollo di trattamento di cura nel presente studio.
Il trattamento consiste nella diagnostica e nell'intervento audiologico e, se necessario, in uno o più consulti con un assistente sociale con un massimo di dieci sedute di un'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita generica misurata con l'Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disabilità e handicap correlati all'acufene misurati con il Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
|
Fastidio e gravità dell'acufene, misurati con il Tinnitus Questionnaire (TQ)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
|
La paura correlata all'acufene è stata valutata dal Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
|
Credenze e/o cognizioni disfunzionali riguardanti l'acufene, come misurato con l'elenco di coping e cognizione degli acufeni (TCCL)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
|
Interpretazioni (errate) catastrofiche dell'acufene, misurate con la Tinnitus Catastrophising Scale (TCS).
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
|
|
Costi, misurati con un questionario retrospettivo sui costi
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3,8 e 12 mesi
|
Al basale e al follow-up a 3,8 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
- Investigatore principale: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cima RF, Maes IH, Joore MA, Scheyen DJ, El Refaie A, Baguley DM, Anteunis LJ, van Breukelen GJ, Vlaeyen JW. Specialised treatment based on cognitive behaviour therapy versus usual care for tinnitus: a randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 26;379(9830):1951-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60469-3.
- Cima R, Joore M, Maes I, Scheyen D, Refaie AE, Baguley DM, Vlaeyen JW, Anteunis L. Cost-effectiveness of multidisciplinary management of Tinnitus at a specialized Tinnitus centre. BMC Health Serv Res. 2009 Feb 11;9:29. doi: 10.1186/1472-6963-9-29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0012
- ZonMw 80-007022-98-07715
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .