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Rapporto costo-efficacia della gestione multidisciplinare dell'acufene

6 maggio 2013 aggiornato da: Iris Maes, Maastricht University Medical Center

Rapporto costo-efficacia della gestione multidisciplinare dell'acufene presso un centro specializzato per l'acufene

Sfondo: L'acufene è una condizione di salute cronica comune che colpisce dal 10% al 20% della popolazione generale. Tra i malati gravi provoca disabilità in varie aree. A causa dell'acufene, la qualità della vita è spesso compromessa. Al momento non esiste una cura o un trattamento uniformemente efficace, il che porta a cure per l'acufene frammentate e costose. L'evidenza suggerisce che un approccio multidisciplinare integrale nel trattamento dell'acufene è efficace. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia, i costi e il rapporto costo-efficacia di un trattamento integrale fornito da un centro specializzato per l'acufene rispetto alle cure abituali. Questo documento descrive il protocollo di studio.

Metodi/Progettazione: in uno studio clinico controllato randomizzato, 198 pazienti con acufene saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di cura specializzato per l'acufene oa un gruppo di cura abituale. Sono ammessi gli acufeni adulti indirizzati al centro audiologico. I pazienti inclusi saranno seguiti per 12 mesi.

L'outcome primario è la qualità generica della vita (misurata con l'Health Utilities Index Mark III). Gli esiti secondari sono la gravità dell'acufene, il disagio generale, le cognizioni dell'acufene, la paura specifica dell'acufene e i costi. Sulla base dei dati sugli esiti dello stato di salute, il numero di pazienti da includere è 198. La valutazione economica avverrà da una prospettiva sociale.

Discussione/Conclusione: questo è, a nostra conoscenza, il primo studio controllato randomizzato che valuta un trattamento integrale dell'acufene che include una valutazione economica completa da una prospettiva sociale. Se questo intervento si dimostra efficace e conveniente, l'implementazione di questo intervento è considerata e anticipata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Hoensbroek, Limburg, Olanda, 6432CC
        • Hoensbroeck Audiological Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi di acufene soggettivi
  • Riferito al centro per gli acufeni Limburg

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di scrivere e leggere in olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure specializzate
Approccio cognitivo comportamentale graduale con elementi della terapia di riqualificazione dell'acufene
L'intervento consiste nell'integrazione della gestione integrale dell'acufene fornita da un centro specializzato per l'acufene nel sistema sanitario. Il centro per gli acufeni offre assistenza seguendo un approccio graduale a due livelli. Il primo livello di intervento consiste in diagnostica e intervento audiologico, una sessione di gruppo educativo sull'acufene e un consulto individuale con uno psicologo clinico. Per i pazienti con disturbi lievi questo intervento di base dovrebbe essere sufficiente. Per i pazienti con disturbi da moderati a gravi esiste un secondo livello di intervento. Questo livello di intervento consiste in combinazioni delle seguenti terapie: terapia cognitivo comportamentale (CBT), deviazione dell'attenzione (AD), tecniche di esposizione e terapia di rilassamento (RT).
Altri nomi:
  • Cura multidisciplinare
Comparatore attivo: Solita cura
Diagnostica e intervento audiologico e, se necessario, uno o più consulti con un assistente sociale con un massimo di dieci sedute di un'ora
L'assistenza abituale consiste in una versione standardizzata del trattamento attualmente applicata nei centri audiologici periferici in tutti i Paesi Bassi. È stato condotto un sondaggio telefonico tra tutti i centri audiologici (n=28) nei Paesi Bassi. I risultati di questo sondaggio hanno determinato il contenuto del consueto protocollo di trattamento di cura nel presente studio. Il trattamento consiste nella diagnostica e nell'intervento audiologico e, se necessario, in uno o più consulti con un assistente sociale con un massimo di dieci sedute di un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita generica misurata con l'Health Utilities Index Mark 3 (HUI3)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disabilità e handicap correlati all'acufene misurati con il Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Fastidio e gravità dell'acufene, misurati con il Tinnitus Questionnaire (TQ)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
La paura correlata all'acufene è stata valutata dal Fear of Tinnitus Questionnaire (FTQ)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Credenze e/o cognizioni disfunzionali riguardanti l'acufene, come misurato con l'elenco di coping e cognizione degli acufeni (TCCL)
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Interpretazioni (errate) catastrofiche dell'acufene, misurate con la Tinnitus Catastrophising Scale (TCS).
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Al basale e al follow-up a 3, 8 e 12 mesi
Costi, misurati con un questionario retrospettivo sui costi
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 3,8 e 12 mesi
Al basale e al follow-up a 3,8 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan WS Vlaeyen, Prof, PhD, Maastricht University
  • Investigatore principale: Manuela A Joore, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Lucien J Anteunis, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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