Studie k určení, zda výplach oxidu uhličitého během totální operace kolene snižuje intraoperační embolické příhody
Srovnání intraoperačních embolických příhod během totální endoprotézy kolene provedené pomocí CarboJet asistované versus standardní ortopedické techniky: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší pacienti podstupující velký ortopedický chirurgický výkon jsou vystaveni riziku rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) nebo zhoršení paměti po operaci. Transkraniální dopplerovské (TCD) monitorování průtoku krve do mozku odhalilo mozkovou embolii u 60 % pacientů po uvolnění stehenního turniketu během totální náhrady kolena nebo artroplastiky (TKA). Tyto cerebrální embolické příhody mohou představovat jeden z mechanismů odpovědných za pooperační kognitivní problémy.
Standardní chirurgická technika pro TKA zahrnuje čištění kostních povrchů pulzním fyziologickým roztokem před cementací a zavedením protézy. Technika CarboJet Assisted využívá laváž oxidem uhličitým k vyčištění a vysušení povrchu femuru a kosti před cementací a implantací. Protože odstraňuje tukové kuličky a částice kostní dřeně z povrchu kostí, předpokládá se, že použití techniky výplachu oxidem uhličitým u TKA povede k menšímu počtu tromboembolických příhod a zvýšené penetraci cementu ve srovnání se standardní technikou využívající pulzní výplach fyziologickým roztokem. Penetrace cementu ovlivňuje pevnost rozhraní kost-cement, a proto přispívá k životnosti implantátu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 50 let nebo starší, u kterých je plánována elektivní TKA s cementovanou protézou Smith and Nephew
Kritéria vyloučení:
- Demence nebo těžké kognitivní poruchy
- Těžké poruchy zraku nebo sluchu
- Neschopnost sledovat pokyny nebo porozumět anglickému jazyku
- Ženy, které jsou těhotné
- Abnormální geometrie distálního femuru
- Preexistující hardware nebo abnormální kostní architektura v proximální tibii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Před aplikací cementu se povrchy řezaných kostí očistí pomocí výplachu oxidem uhličitým
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Před aplikací cementu jsou povrchy řezaných kostí vyčištěny pomocí pulzní fyziologické laváže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet mozkových embolií během operace měřený transkraniálním dopplerem (TCD)
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s embolií ve vysoké kategorii
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Počet pacientů s deliriem během pobytu v nemocnici
Časové okno: První 3 dny po operaci
|
První 3 dny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v neurokognitivních testech po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Jedná se o test verbálního učení a paměti. Stupnice je počet uchovaných slov. Celkové skóre za provedený test se pohybuje od 0 do 12. Vyšší hodnoty představují lepší výsledky. |
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri G Monk, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01226
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .