Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy płukanie dwutlenkiem węgla podczas całkowitej operacji kolana zmniejsza śródoperacyjne zdarzenia zatorowe

3 września 2019 zaktualizowane przez: Kinamed Incorporated

Porównanie śródoperacyjnych incydentów zatorowych podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanej za pomocą CarboJet w porównaniu ze standardowymi technikami ortopedycznymi: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie urządzenia do płukania dwutlenkiem węgla (CarboJet) do czyszczenia powierzchni kości podczas całkowitej operacji kolana zmniejsza śródoperacyjne zdarzenia zatorowe w porównaniu ze standardowymi technikami ortopedycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w podeszłym wieku poddawani poważnym operacjom ortopedycznym są narażeni na ryzyko rozwoju pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD) lub upośledzenia pamięci po operacji. Przezczaszkowe monitorowanie dopplerowskie (TCD) przepływu krwi do mózgu wykryło zatory mózgowe u 60% pacjentów po zdjęciu opaski uciskowej uda podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub alloplastyki (TKA). Te mózgowe zdarzenia zatorowe mogą stanowić jeden z mechanizmów odpowiedzialnych za pooperacyjne problemy poznawcze.

Standardowa technika chirurgiczna TKA polega na oczyszczeniu powierzchni kości pulsacyjnym płukaniem solą fizjologiczną przed zacementowaniem i wprowadzeniem protezy. Technika wspomagana CarboJet wykorzystuje płukanie dwutlenkiem węgla w celu oczyszczenia i osuszenia kanału kości udowej oraz powierzchni kości przed cementowaniem i implantacją. Ponieważ usuwa kuleczki tłuszczu i cząsteczki szpiku kostnego z powierzchni kości, przypuszcza się, że zastosowanie techniki płukania dwutlenkiem węgla w TKA spowoduje mniej incydentów zakrzepowo-zatorowych i zwiększoną penetrację cementu w porównaniu ze standardową techniką wykorzystującą pulsacyjne płukanie solą fizjologiczną. Penetracja cementu wpływa na wytrzymałość połączenia kość-cement, a tym samym przyczynia się do trwałości implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, u których zaplanowano planową TKA z użyciem cementowanej protezy typu Smith and Nephew

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Niezdolność do podążania za wskazówkami lub rozumienia języka angielskiego
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Nieprawidłowa geometria dystalnej kości udowej
  • Istniejący wcześniej sprzęt lub nieprawidłowa architektura kości w bliższej części kości piszczelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Urządzenie: płukanie dwutlenkiem węgla
Przed nałożeniem cementu powierzchnie naciętej kości są czyszczone za pomocą płukania dwutlenkiem węgla
Aktywny komparator: 1
Urządzenie: pulsacyjne płukanie solanką
Przed nałożeniem cementu powierzchnie naciętej kości są czyszczone za pomocą pulsacyjnego płukania solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zatorów mózgowych podczas operacji mierzona przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zatorami w wysokiej kategorii
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Liczba pacjentów z delirium podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsze 3 dni po zabiegu
Pierwsze 3 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testach neurokognitywnych po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Jest to test werbalnego uczenia się i pamięci.

Skala to liczba zachowanych słów. Całkowity wynik przeprowadzonego testu mieści się w zakresie od 0 do 12. Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinamed Incorporated

Współpracownicy

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Terri G Monk, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pulsacyjne płukanie solanką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj