Egy tanulmány annak meghatározására, hogy a teljes térdműtét alatti szén-dioxid-mosás csökkenti-e az intraoperatív embóliás eseményeket
A CarboJet segítségével végzett teljes térdízületi műtét során bekövetkezett intraoperatív embolikus események összehasonlítása standard ortopédiai technikákkal: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagy ortopédiai műtéten átesett idős betegeknél fennáll a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) vagy a műtét utáni memóriazavar kialakulásának kockázata. Az agy véráramlásának transzkraniális doppler (TCD) monitorozása során a betegek 60%-ánál agyembóliát észleltek a combszorító felengedése után a teljes térdprotézis vagy artroplasztika (TKA) során. Ezek az agyembóliás események a posztoperatív kognitív problémákért felelős mechanizmusok egyikét képviselhetik.
A TKA standard sebészeti technikája a csontfelületek pulzáló sóoldattal történő tisztítása a cementálás és a protézis behelyezése előtt. A CarboJet Assisted technika szén-dioxid-mosást használ a combcsontcsatorna és a csontfelületek tisztítására és szárítására a cementálás és a beültetés előtt. Mivel eltávolítja a zsírgömböket és a csontvelő-részecskéket a csontfelszínekről, feltételezhető, hogy a szén-dioxid-mosó technika alkalmazása a TKA-ban kevesebb thromboemboliás eseményt és megnövekedett cementpenetrációt eredményez, mint a pulzáló sóoldattal végzett standard technikához képest. A cement behatolása befolyásolja a csont-cement határfelület szilárdságát, és ezáltal hozzájárul az implantátum élettartamához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akiknek tervezett TKA-ra van betervezve cementált Smith és Unoka protézissel
Kizárási kritériumok:
- Demencia vagy súlyos kognitív károsodás
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Képtelenség követni az utasításokat vagy megérteni az angol nyelvet
- Terhes nők
- A combcsont disztális geometriája rendellenes
- Meglévő hardver vagy rendellenes csontos architektúra a proximális sípcsontban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
A cement felhordása előtt a vágott csontfelületeket szén-dioxidos mosással megtisztítják
|
|
Aktív összehasonlító: 1
|
A cement felhordása előtt a vágott csontfelületeket pulzáló sóoldattal megtisztítják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét alatti agyembóliák száma transzkraniális dopplerrel (TCD) mérve
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Embóliás betegek száma a magas kategóriában
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során
|
|
Delíriumban szenvedő betegek száma a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: A műtét utáni első 3 nap
|
A műtét utáni első 3 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a neurokognitív tesztekben műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT). Ez a verbális tanulás és a memória tesztje. A skála a megtartott szavak száma. A beadott teszt összpontszáma 0 és 12 között van. A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. |
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terri G Monk, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pulzáló sós öblítés
-
University of CadizBefejezve
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka