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Um estudo para determinar se a lavagem com dióxido de carbono durante a cirurgia total do joelho reduz eventos embólicos intraoperatórios

3 de setembro de 2019 atualizado por: Kinamed Incorporated

Uma comparação de eventos embólicos intraoperatórios durante a artroplastia total do joelho realizada com CarboJet assistida versus técnicas ortopédicas padrão: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de um dispositivo de lavagem com dióxido de carbono (CarboJet) para limpar as superfícies ósseas durante a cirurgia total do joelho diminui os eventos embólicos intraoperatórios quando comparado com as técnicas ortopédicas padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes idosos submetidos a grandes cirurgias ortopédicas correm o risco de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ou comprometimento da memória após a cirurgia. O monitoramento doppler transcraniano (TCD) do fluxo sanguíneo para o cérebro detectou embolia cerebral em 60% dos pacientes após a liberação do torniquete da coxa durante a substituição total do joelho ou artroplastia (ATJ). Esses eventos embólicos cerebrais podem representar um dos mecanismos responsáveis ​​pelos problemas cognitivos pós-operatórios.

A técnica cirúrgica padrão para ATJ envolve a limpeza das superfícies ósseas com lavagem salina pulsada antes da cimentação e inserção da prótese. A técnica CarboJet Assisted utiliza lavagem com dióxido de carbono para limpar e secar o canal do fêmur e as superfícies ósseas antes da cimentação e implantação. Por remover glóbulos de gordura e partículas de medula das superfícies ósseas, é hipotetizado que o uso de uma técnica de lavagem com dióxido de carbono em ATJ resultará em menos eventos tromboembólicos e maior penetração de cimento em comparação com a técnica padrão usando lavagem salina pulsada. A penetração do cimento afeta a resistência da interface osso-cimento e, portanto, contribui para a longevidade do implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 50 anos ou mais que estão programados para ATJ eletiva com um projeto de prótese cimentada Smith and Nephew

Critério de exclusão:

  • Demência ou comprometimento cognitivo grave
  • Deficiências visuais ou auditivas graves
  • Incapacidade de seguir instruções ou compreender o idioma inglês
  • Mulheres que estão grávidas
  • Geometria distal anormal do fêmur
  • Hardware pré-existente ou arquitetura óssea anormal na tíbia proximal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Antes da aplicação do cimento, as superfícies ósseas cortadas são limpas usando lavagem com dióxido de carbono
Comparador Ativo: 1
Antes da aplicação do cimento, as superfícies ósseas cortadas são limpas com solução salina pulsátil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de êmbolos cerebrais durante a cirurgia medido pelo Doppler transcraniano (DTC)
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com êmbolos na categoria alta
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Número de pacientes com delirium durante a internação
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
Primeiros 3 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos testes neurocognitivos após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Este é um teste de aprendizagem verbal e memória.

A escala é o número de palavras retidas. A pontuação total do teste aplicado varia de 0 a 12. Valores mais altos representam melhores resultados.

3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Terri G Monk, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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