- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00736125
Um estudo para determinar se a lavagem com dióxido de carbono durante a cirurgia total do joelho reduz eventos embólicos intraoperatórios
Uma comparação de eventos embólicos intraoperatórios durante a artroplastia total do joelho realizada com CarboJet assistida versus técnicas ortopédicas padrão: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes idosos submetidos a grandes cirurgias ortopédicas correm o risco de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ou comprometimento da memória após a cirurgia. O monitoramento doppler transcraniano (TCD) do fluxo sanguíneo para o cérebro detectou embolia cerebral em 60% dos pacientes após a liberação do torniquete da coxa durante a substituição total do joelho ou artroplastia (ATJ). Esses eventos embólicos cerebrais podem representar um dos mecanismos responsáveis pelos problemas cognitivos pós-operatórios.
A técnica cirúrgica padrão para ATJ envolve a limpeza das superfícies ósseas com lavagem salina pulsada antes da cimentação e inserção da prótese. A técnica CarboJet Assisted utiliza lavagem com dióxido de carbono para limpar e secar o canal do fêmur e as superfícies ósseas antes da cimentação e implantação. Por remover glóbulos de gordura e partículas de medula das superfícies ósseas, é hipotetizado que o uso de uma técnica de lavagem com dióxido de carbono em ATJ resultará em menos eventos tromboembólicos e maior penetração de cimento em comparação com a técnica padrão usando lavagem salina pulsada. A penetração do cimento afeta a resistência da interface osso-cimento e, portanto, contribui para a longevidade do implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 50 anos ou mais que estão programados para ATJ eletiva com um projeto de prótese cimentada Smith and Nephew
Critério de exclusão:
- Demência ou comprometimento cognitivo grave
- Deficiências visuais ou auditivas graves
- Incapacidade de seguir instruções ou compreender o idioma inglês
- Mulheres que estão grávidas
- Geometria distal anormal do fêmur
- Hardware pré-existente ou arquitetura óssea anormal na tíbia proximal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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Antes da aplicação do cimento, as superfícies ósseas cortadas são limpas usando lavagem com dióxido de carbono
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Comparador Ativo: 1
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Antes da aplicação do cimento, as superfícies ósseas cortadas são limpas com solução salina pulsátil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de êmbolos cerebrais durante a cirurgia medido pelo Doppler transcraniano (DTC)
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com êmbolos na categoria alta
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Número de pacientes com delirium durante a internação
Prazo: Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Primeiros 3 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos testes neurocognitivos após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Este é um teste de aprendizagem verbal e memória. A escala é o número de palavras retidas. A pontuação total do teste aplicado varia de 0 a 12. Valores mais altos representam melhores resultados. |
3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri G Monk, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01226
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