Uno studio per determinare se il lavaggio con anidride carbonica durante la chirurgia totale del ginocchio riduce gli eventi embolici intraoperatori
Confronto tra eventi embolici intraoperatori durante l'artroplastica totale del ginocchio eseguita con tecnica assistita da CarboJet rispetto alle tecniche ortopediche standard: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore sono a rischio di sviluppare disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) o compromissione della memoria dopo l'intervento chirurgico. Il monitoraggio con doppler transcranico (TCD) del flusso sanguigno al cervello ha rilevato emboli cerebrali nel 60% dei pazienti dopo il rilascio del laccio emostatico della coscia durante la sostituzione totale del ginocchio o l'artroplastica (TKA). Questi eventi embolici cerebrali possono rappresentare uno dei meccanismi responsabili dei problemi cognitivi postoperatori.
La tecnica chirurgica standard per la PTG comporta la pulizia delle superfici ossee con lavaggio salino pulsato prima della cementazione e dell'inserimento della protesi. La tecnica CarboJet Assistita utilizza il lavaggio con anidride carbonica per pulire e asciugare il canale femorale e le superfici ossee prima della cementazione e dell'impianto. Poiché rimuove i globuli di grasso e le particelle midollari dalle superfici ossee, si ipotizza che l'uso di una tecnica di lavaggio con anidride carbonica nella PTG risulterà in un minor numero di eventi tromboembolici e in una maggiore penetrazione del cemento rispetto alla tecnica standard che utilizza il lavaggio salino pulsato. La penetrazione del cemento influisce sulla resistenza dell'interfaccia osso-cemento e, pertanto, contribuisce alla longevità dell'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni in attesa di TKA elettiva con protesi di Smith and Nephew cementata
Criteri di esclusione:
- Demenza o grave deterioramento cognitivo
- Gravi disabilità visive o uditive
- Incapacità di seguire le indicazioni o comprendere la lingua inglese
- Donne in gravidanza
- Geometria femorale distale anomala
- Hardware preesistente o architettura ossea anomala nella tibia prossimale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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Prima dell'applicazione del cemento, le superfici ossee tagliate vengono pulite mediante lavaggio con anidride carbonica
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Comparatore attivo: 1
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Prima dell'applicazione del cemento, le superfici ossee tagliate vengono pulite mediante lavaggio salino pulsatile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di emboli cerebrali durante l'intervento chirurgico misurato dal Doppler transcranico (TCD)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con emboli nella categoria alta
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti con delirium durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Primi 3 giorni dopo l'intervento
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Primi 3 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei test neurocognitivi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Questo è un test di apprendimento verbale e memoria. La scala è il numero di parole conservate. Il punteggio totale per il test somministrato varia da 0 a 12. Valori più alti rappresentano risultati migliori. |
3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terri G Monk, MD, Duke University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01226
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