Un estudio para determinar si el lavado con dióxido de carbono durante la cirugía total de rodilla reduce los eventos embólicos intraoperatorios
Una comparación de eventos embólicos intraoperatorios durante la artroplastia total de rodilla realizada con técnicas ortopédicas estándar versus asistidas por CarboJet: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía ortopédica mayor corren el riesgo de desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) o deterioro de la memoria después de la cirugía. La monitorización doppler transcraneal (TCD) del flujo sanguíneo al cerebro ha detectado émbolos cerebrales en el 60% de los pacientes después de la liberación del torniquete del muslo durante el reemplazo total de rodilla o artroplastia (TKA). Estos eventos embólicos cerebrales pueden representar uno de los mecanismos responsables de los problemas cognitivos postoperatorios.
La técnica quirúrgica estándar para la artroplastia total de rodilla incluye la limpieza de las superficies óseas con lavado salino pulsado antes de la cementación y la inserción de la prótesis. La técnica asistida por CarboJet utiliza un lavado con dióxido de carbono para limpiar y secar el canal del fémur y las superficies óseas antes de la cementación y la implantación. Debido a que elimina los glóbulos de grasa y las partículas de la médula ósea de las superficies óseas, se plantea la hipótesis de que el uso de una técnica de lavado con dióxido de carbono en la artroplastia total de rodilla dará como resultado menos eventos tromboembólicos y una mayor penetración del cemento en comparación con la técnica estándar que utiliza lavado con solución salina pulsada. La penetración del cemento afecta la resistencia de la interfaz hueso-cemento y, por lo tanto, contribuye a la longevidad del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 50 años o más que están programados para una ATR electiva con un diseño de prótesis cementada de Smith and Nephew
Criterio de exclusión:
- Demencia o deterioro cognitivo severo
- Deficiencias visuales o auditivas severas
- Incapacidad para seguir instrucciones o comprender el idioma inglés.
- Hembras que están embarazadas
- Geometría anormal del fémur distal
- Hardware preexistente o arquitectura ósea anormal en la tibia proximal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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Antes de la aplicación del cemento, las superficies del hueso cortado se limpian con un lavado con dióxido de carbono.
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Comparador activo: 1
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Antes de la aplicación del cemento, las superficies del hueso cortado se limpian con un lavado salino pulsátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de émbolos cerebrales durante la cirugía medido por Doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con émbolos en la categoría alta
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Número de pacientes con delirio durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Primeros 3 días después de la cirugía
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Primeros 3 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las pruebas neurocognitivas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Esta es una prueba de aprendizaje verbal y memoria. La escala es el número de palabras retenidas. La puntuación total de la prueba administrada oscila entre 0 y 12. Los valores más altos representan mejores resultados. |
3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri G Monk, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01226
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Ensayos clínicos sobre lavado salino pulsátil
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