Tutkimus sen määrittämiseksi, vähentääkö hiilidioksidihuuhtelu polvileikkauksen aikana leikkauksen sisäisiä embolisia tapahtumia
Leikkauksensisäisten embolisten tapahtumien vertailu CarboJet-avusteisella polven artroplastialla suoritetun tavanomaisiin ortopedisiin tekniikoihin: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, on riski saada leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) tai muistin heikkeneminen. Aivojen verenvirtauksen transkraniaalinen doppler-seuranta (TCD) on havainnut aivoveritulppaa 60 %:lla potilaista sen jälkeen, kun reisikiristys on irrotettu täydellisen polven tekonivelleikkauksen tai artroplastian (TKA) aikana. Nämä aivoemboliset tapahtumat voivat edustaa yhtä mekanismeista, jotka ovat vastuussa postoperatiivisista kognitiivisista ongelmista.
Tavallinen TKA:n kirurginen tekniikka sisältää luupintojen puhdistamisen pulssipitoisella suolaliuoksella ennen sementointia ja proteesin asettamista. CarboJet Assisted -tekniikka käyttää hiilidioksidihuuhtelua reisiluun kanavan ja luun pintojen puhdistamiseen ja kuivaamiseen ennen sementointia ja implantaatiota. Koska se poistaa rasvapallot ja luuytimen hiukkaset luun pinnoilta, oletetaan, että hiilidioksidihuuhtelutekniikan käyttö TKA:ssa johtaa vähemmän tromboembolisiin tapahtumiin ja lisääntyneeseen sementin tunkeutumiseen verrattuna standarditekniikkaan, jossa käytetään pulssillista suolaliuosta. Sementin tunkeutuminen vaikuttaa luu-sementin rajapinnan lujuuteen ja siten edistää implantin pitkäikäisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joille on suunniteltu elektiiviseen TKA:han sementoidulla Smith and Nephew -proteesilla
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Kyvyttömyys noudattaa ohjeita tai ymmärtää englannin kieltä
- Raskaana olevat naiset
- Epänormaali distaalinen reisiluun geometria
- Aiemmin olemassa oleva laitteisto tai epänormaali luurakenne proksimaalisessa sääriluussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
Ennen sementin levitystä leikatut luupinnat puhdistetaan hiilidioksidihuuhtelulla
|
|
Active Comparator: 1
|
Ennen sementin levitystä leikatut luupinnat puhdistetaan sykkivällä suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivoveritulppien lukumäärä leikkauksen aikana mitattuna transkraniaalisella dopplerilla (TCD)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Emboliaa sairastavien potilaiden määrä korkeassa kategoriassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Deliriumpotilaiden määrä sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neurokognitiivisissa testeissä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Tämä on verbaalisen oppimisen ja muistin testi. Asteikko on säilytettyjen sanojen määrä. Annetun testin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–12. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terri G Monk, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01226
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .