Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at afgøre, om kuldioxidskylning under total knækirurgi reducerer intraoperative emboliske hændelser

3. september 2019 opdateret af: Kinamed Incorporated

En sammenligning af intraoperative emboliske hændelser under total knæarthroplastik udført med CarboJet assisteret versus standard ortopædiske teknikker: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en kuldioxidskylningsanordning (CarboJet) til at rense knogleoverflader under total knækirurgi reducerer intraoperative emboliske hændelser sammenlignet med standard ortopædiske teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter, der gennemgår større ortopædkirurgiske operationer, er i risiko for at udvikle postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller hukommelsessvækkelse efter operationen. Transkraniel doppler (TCD)-overvågning af blodgennemstrømningen til hjernen har påvist cerebrale emboli hos 60 % af patienterne efter frigivelse af lår-tourniquet under total knæudskiftning eller artroplastik (TKA). Disse cerebrale emboliske hændelser kan repræsentere en af ​​de mekanismer, der er ansvarlige for postoperative kognitive problemer.

Standard kirurgiske teknik for TKA involverer rensning af knogleoverfladerne med pulserende saltvandskylning før cementering og proteseindsættelse. CarboJet Assisted-teknikken bruger kuldioxidskylning til at rense og tørre lårbenskanalen og knogleoverfladerne før cementering og implantation. Fordi det fjerner fedtkugler og marvpartikler fra knogleoverfladerne, er det en hypotese, at brugen af ​​en kuldioxidskylningsteknik i TKA vil resultere i færre tromboemboliske hændelser og øget cementpenetration sammenlignet med standardteknikken ved brug af pulseret saltvandsskylning. Cementpenetration påvirker styrken af ​​knogle-cement-grænsefladen og bidrager derfor til implantatets levetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 50 år eller ældre, der er planlagt til elektiv TKA med et cementeret Smith og Nephew-protesedesign

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller alvorlig kognitiv svækkelse
  • Alvorlige syns- eller hørenedsættelser
  • Manglende evne til at følge anvisninger eller forstå det engelske sprog
  • Kvinder, der er gravide
  • Unormal distal lårbensgeometri
  • Allerede eksisterende hardware eller unormal knoglearkitektur i den proksimale tibia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Enhed: kuldioxidskylning
Inden cementpåføring rengøres afskårne knogleoverflader ved hjælp af kuldioxidskylning
Aktiv komparator: 1
Enhed: pulserende saltvandsskylning
Før cementpåføring renses afskårne knogleoverflader ved hjælp af pulserende saltvandskylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af cerebrale embolier under kirurgi målt ved transkraniel doppler (TCD)
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med Emboli i den høje kategori
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Antal patienter med delirium under hospitalsophold
Tidsramme: De første 3 dage efter operationen
De første 3 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurokognitive tests efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Dette er en test af verbal læring og hukommelse.

Skalaen er antallet af beholdte ord. Den samlede score for den administrerede test varierer fra 0 til 12. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinamed Incorporated

Samarbejdspartnere

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terri G Monk, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2008

Først opslået (Skøn)

15. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med pulserende saltvandsskylning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner