Eine Studie zur Bestimmung, ob die Kohlendioxidspülung während einer Knietotaloperation intraoperative Embolieereignisse reduziert
Ein Vergleich intraoperativer Embolieereignisse während einer Knieendoprothetik mit CarboJet-Unterstützung im Vergleich zu orthopädischen Standardtechniken: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen, besteht das Risiko, nach der Operation eine postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) oder eine Gedächtnisstörung zu entwickeln. Bei der transkraniellen Doppler-Überwachung (TCD) des Blutflusses zum Gehirn wurden bei 60 % der Patienten nach dem Lösen des Oberschenkel-Tourniquets während einer Knieendoprothese oder Endoprothetik (TKA) Gehirnembolien festgestellt. Diese zerebralen Embolieereignisse könnten einen der Mechanismen darstellen, die für postoperative kognitive Probleme verantwortlich sind.
Die standardmäßige chirurgische Technik für TKA umfasst die Reinigung der Knochenoberflächen mit einer gepulsten Kochsalzlösung vor der Zementierung und dem Einsetzen der Prothese. Die CarboJet-unterstützte Technik nutzt eine Kohlendioxidspülung, um den Femurkanal und die Knochenoberflächen vor der Zementierung und Implantation zu reinigen und zu trocknen. Da Fettkügelchen und Markpartikel von den Knochenoberflächen entfernt werden, wird angenommen, dass die Verwendung einer Kohlendioxid-Lavage-Technik bei TKA im Vergleich zur Standardtechnik mit gepulster Kochsalzlösungsspülung zu weniger thromboembolischen Ereignissen und einer erhöhten Zementpenetration führt. Das Eindringen von Zement beeinflusst die Festigkeit der Knochen-Zement-Grenzfläche und trägt somit zur Langlebigkeit des Implantats bei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter, bei denen eine elektive TKA mit einer zementierten Smith-and-Nephew-Prothese geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Demenz oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwere Seh- oder Hörbehinderungen
- Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen oder die englische Sprache zu verstehen
- Frauen, die schwanger sind
- Abnormale distale Femurgeometrie
- Bereits vorhandene Hardware oder abnormale Knochenarchitektur in der proximalen Tibia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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Vor dem Auftragen des Zements werden die geschnittenen Knochenoberflächen mittels Kohlendioxidspülung gereinigt
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Aktiver Komparator: 1
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Vor dem Auftragen des Zements werden die geschnittenen Knochenoberflächen mittels pulsierender Kochsalzlösung gereinigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Anzahl zerebraler Embolien während der Operation, gemessen mit dem transkraniellen Doppler (TCD)
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Emboli in der hohen Kategorie
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Anzahl der Patienten mit Delir während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die ersten 3 Tage nach der Operation
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Die ersten 3 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in neurokognitiven Tests nach einer Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Dies ist ein Test des verbalen Lernens und des Gedächtnisses. Die Skala ist die Anzahl der erhaltenen Wörter. Die Gesamtpunktzahl für den durchgeführten Test liegt zwischen 0 und 12. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse. |
3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Terri G Monk, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01226
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