Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att avgöra om koldioxidsköljning under total knäkirurgi minskar intraoperativa emboliska händelser

3 september 2019 uppdaterad av: Kinamed Incorporated

En jämförelse av intraoperativa emboliska händelser under total knäprotesplastik utförd med CarboJet Assisted kontra standard ortopediska tekniker: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av en koldioxidsköljningsanordning (CarboJet) för att rengöra benytor under total knäkirurgi minskar intraoperativa emboliska händelser jämfört med standardortopediska tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äldre patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi riskerar att utveckla postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) eller minnesstörning efter operation. Transkraniell doppler (TCD) övervakning av blodflödet till hjärnan har upptäckt cerebrala emboli hos 60 % av patienterna efter frisättning av lårturniqueten under total knäprotes eller artroplastik (TKA). Dessa cerebrala emboliska händelser kan representera en av de mekanismer som är ansvariga för postoperativa kognitiva problem.

Den vanliga kirurgiska tekniken för TKA innebär rengöring av benytorna med pulserande saltlösning före cementering och protesinsättning. CarboJet Assisted-tekniken använder koldioxidsköljning för att rengöra och torka lårbenskanalen och benytorna före cementering och implantation. Eftersom det tar bort fettkulor och märgpartiklar från benytorna, antas det att användningen av en koldioxidsköljningsteknik vid TKA kommer att resultera i färre tromboemboliska händelser och ökad cementpenetration jämfört med standardtekniken med pulsad saltlösning. Cementpenetration påverkar styrkan i bencementgränsytan och bidrar därför till implantatets livslängd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 50 år eller äldre som är schemalagda för elektiv TKA med en cementerad Smith and Nephew Prosthesis design

Exklusions kriterier:

  • Demens eller grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Svår syn- eller hörselnedsättning
  • Oförmåga att följa anvisningarna eller förstå det engelska språket
  • Kvinnor som är gravida
  • Onormal distal lårbensgeometri
  • Redan existerande hårdvara eller onormal benarkitektur i den proximala tibia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Enhet: koldioxidsköljning
Före applicering av cement rengörs skurna benytor med koldioxidsköljning
Aktiv komparator: 1
Enhet: pulserande koksaltlösning
Före applicering av cement rengörs skurna benytor med pulserande koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet cerebrala embolier under operation mätt med transkraniell doppler (TCD)
Tidsram: Under operation
Under operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med Emboli i den höga kategorin
Tidsram: Under operation
Under operation
Antal patienter med delirium under sjukhusvistelse
Tidsram: Första 3 dagarna efter operationen
Första 3 dagarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neurokognitiva tester efter operation
Tidsram: 3 månader efter operationen

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). Detta är ett test av verbal inlärning och minne.

Skalan är antalet ord som behålls. Den totala poängen för det administrerade testet varierar från 0 till 12. Högre värden representerar bättre resultat.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kinamed Incorporated

Samarbetspartners

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Huvudutredare: Terri G Monk, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01226

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på pulserande koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera