膝関節全手術中の二酸化炭素洗浄が術中の塞栓イベントを軽減するかどうかを判断する研究
CarboJet 支援による人工膝関節全置換術と標準的な整形外科技術による術中塞栓イベントの比較: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
大規模な整形外科手術を受ける高齢患者は、手術後に術後認知機能障害 (POCD) や記憶障害を発症するリスクがあります。 脳への血流を経頭蓋ドップラー (TCD) でモニタリングしたところ、全膝関節置換術または関節形成術 (TKA) 中に大腿止血帯を解除した後の患者の 60% で脳塞栓が検出されました。 これらの脳塞栓現象は、術後の認知問題の原因となるメカニズムの 1 つである可能性があります。
TKA の標準的な外科手技には、セメント固定とプロテーゼの挿入の前にパルス生理食塩水洗浄で骨表面を洗浄することが含まれます。 CarboJet Assisted 技術では、セメント固定と移植の前に、二酸化炭素洗浄を利用して大腿骨管と骨の表面を洗浄および乾燥します。 TKA では脂肪球と骨髄粒子が骨表面から除去されるため、TKA で二酸化炭素洗浄技術を使用すると、パルス生理食塩水洗浄を使用する標準的な技術と比較して、血栓塞栓性イベントが減少し、セメント浸透が増加するという仮説が立てられています。 セメントの浸透は骨とセメントの界面の強度に影響を与えるため、インプラントの寿命に貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人患者で、セメント固定式スミスアンドネフュープロテーゼデザインによる選択的TKAを受ける予定のある患者
除外基準:
- 認知症または重度の認知障害
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 指示に従うことができない、または英語を理解できない
- 妊娠中の女性
- 異常な大腿骨遠位部の形状
- 脛骨近位部の既存のハードウェアまたは異常な骨構造
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:2
|
セメントを適用する前に、切断された骨の表面は二酸化炭素洗浄を使用して洗浄されます。
|
アクティブコンパレータ:1
|
セメントを適用する前に、切断された骨の表面は生理食塩水洗浄を使用して洗浄されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定された手術中の脳塞栓の数
時間枠:手術中
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
高カテゴリーの塞栓患者数
時間枠:手術中
|
手術中
|
入院中のせん妄患者数
時間枠:手術後最初の3日間
|
手術後最初の3日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
手術後の神経認知検査の変化
時間枠:手術後3ヶ月
|
ホプキンス言語学習テスト (HVLT) これは、言語学習と記憶のテストです。 スケールは保持される単語の数です。 実施されたテストの合計スコアの範囲は 0 ~ 12 です。値が高いほど、結果が良好であることを表します。 |
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Terri G Monk, MD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
拍動生理食塩水洗浄の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了