- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00737854
Zdarma štěp měkkých tkání při léčbě orálního lichen planus (TOLP)
Orální lichen planus je běžné chronické mukokutánní onemocnění s různými klinickými formami. Erozivní ulcerózní formy obvykle způsobují příznaky bolesti a nepohodlí. Nejvýznamnější komplikací OLP je vznik spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, i když jde o velmi kontroverzní záležitost. pro OLP byly navrženy různé způsoby léčby, ale jejich výsledky jsou neuspokojivé. Podle zkušeností výzkumníků nejsou kortikosteroidy (v jakékoli formě) moudrou možností pro léčbu OLP a mají mnoho vedlejších účinků. Imunosupresivní terapie navíc neovlivnila riziko rakoviny dutiny ústní. Účelem studie je zjistit účinnost štěpu volné měkké tkáně v léčbě prekancerózních a symptomatických lézí OLP. Bylo provedeno odstranění lézí až po submukózu. Štěp se odřezává ze zdravé sliznice také až do submukózy. Poté bude štěp v dané poloze přišit.
Podle jiných autorů zůstávají bazální epiteliální vrstvy štěpu intaktní a představují ohnisko reepitelizace. Nové epiteliální buňky migrují přes bazální membránu a zdá se, že ji vedou proliferací, vytvoří nový epitel. Rána je reepitelizována proliferací okolní zdravé epiteliální buňky, není tedy kontaminována modifikovanými antigeny buněčné membrány, které jsou teoreticky zodpovědné za agresi lymfocytů. Zdravý štěp zůstává bez lézí a jeví se klinicky zdravý.
Přehled studie
Detailní popis
Orální léze u OLP jsou chronické, vzácně procházejí spontánní remisí, jsou potenciálně premaligní a jsou často zdrojem morbidity. nedávná studie nepodporuje, že neretikulární OLP jsou náchylnější k maligním změnám. Imunosupresivní terapie navíc neovlivnila riziko rakoviny dutiny ústní. obecně by veškerá léčba měla být zaměřena na eliminaci prekancerózních lézí, zmírnění symptomů a potenciálního snížení rizika maligní transformace. Ačkoli příčina OLP není známa, obecně se považuje za imunologicky zprostředkovaný proces, který mikroskopicky připomíná reakci přecitlivělosti. Je charakterizován intenzivním infiltrátem T buněk lokalizovaným na rozhraní epitel-vazivová tkáň. cílem studie je stanovit účinnost štěpu volné měkké tkáně v léčbě prekancerózních a symptomatických lézí OLP. takže se provede odstranění lézí až po submukózu. štěp se odřezává ze zdravé sliznice také až do submukózy. pak bude štěp v dané poloze přišit.
Podle jiných autorů zůstávají bazální epiteliální vrstvy štěpu intaktní a představují ohnisko reepitelizace. nové epiteliální buňky migrují přes bazální membránu a zdá se, že ji vedou a proliferací vytvoří nový epitel. takže rána je reepitelizována proliferací okolní zdravé epiteliální buňky, není tedy kontaminována modifikovanými antigeny buněčné membrány, které jsou teoreticky zodpovědné za agresi lymfocytů, takže zdravý štěp zůstává bez lézí a jeví se klinicky zdravý.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Írán, Islámská republika, 3415759811
- Nábor
- Qazvin University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farshid Rayati, DDS
- E-mail: farshidrayati@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie potvrzený symptomatický orální lichen planus: pro diagnostiku budou použita histologická kritéria WHO v kombinaci s klinickým vzhledem
- Byly zkoušeny dřívější rutinní léčebné modality, včetně steroidů a imunomodulačních nebo antioxidačních činidel. tj. pacientů, kteří měli léze rezistentní na rutinní léčbu. Bylo také zvažováno odstranění možných spouštěcích léků.
- Pacienti obou pohlaví ve věku 40 až 70 let
- Pacienti, kteří mají příznaky, jako je pocit pálení, bolest
- Pacienti, kteří mají lokalizované prekancerózní léze, jako jsou atroficko-erozivní/plakové lichen planus s průměrem menším než 2 cm
- Pacienti, kteří s touto léčbou souhlasí
- Pacienti, kteří jsou ochotni hodnotit se v prvním týdnu po operaci a každé dva měsíce po dobu 1 roku
- Pacienti, kteří souhlasí s konečnou biopsií pro histopatologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci ústní dutiny
- Pacienti trpící jakýmkoliv lokalizovaným nebo systémovým onemocněním
- Těhotné pacientky
- Kuřáci
- Pacienti, kteří nemohou ze soukromých nebo sociálních důvodů pokračovat ve studiu
- Pacienti s generalizovaným orálním lichen planus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 RAMENO
Jinak zdraví pacienti s orálním lichen planus (prekancerózní/erozivní OLP)
|
Pro tuto studii bude vybráno 20 pacientů s OLP.
Před touto rutinní léčebnou modalitou se zkoušelo.
Zvažovalo se také odstranění možného spouštěcího léku.
Před zahájením zkoušky bude získán souhlas místní etické komise.
Chirurgický výkon zahrnuje: odstranění tkáně až po submukózu (obsahující antigenní vlastnosti způsobující OLP).
Vzorek bude odeslán na histopatologickou analýzu.
Štěp se odřezává ze zdravé sliznice také až do submukózy.
Poté se štěp ořízl na gázu namočenou ve fyziologickém roztoku a upravil se na místo příjemce.
Štěp byl sešit v poloze.
Kontrola bude provedena po 1 týdnu a každé dva měsíce až do 1 roku.
Punch biopsie bude provedena za 1 rok po operaci pro histopatologické vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od příznaků a symptomů (každé 2 měsíce až 1 rok)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od příznaků a symptomů a žádné pozitivní histopatologické rysy OLP
Časové okno: (časový rámec 1 rok)
|
(časový rámec 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
- Studijní židle: Farshid Rayati, DDS, QUMS
- Studijní židle: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
- Ředitel studie: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
- Vrchní vyšetřovatel: pourya falah, student, QUMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTG022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .