Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdarma štěp měkkých tkání při léčbě orálního lichen planus (TOLP)

9. prosince 2008 aktualizováno: Qazvin University Of Medical Sciences

Orální lichen planus je běžné chronické mukokutánní onemocnění s různými klinickými formami. Erozivní ulcerózní formy obvykle způsobují příznaky bolesti a nepohodlí. Nejvýznamnější komplikací OLP je vznik spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, i když jde o velmi kontroverzní záležitost. pro OLP byly navrženy různé způsoby léčby, ale jejich výsledky jsou neuspokojivé. Podle zkušeností výzkumníků nejsou kortikosteroidy (v jakékoli formě) moudrou možností pro léčbu OLP a mají mnoho vedlejších účinků. Imunosupresivní terapie navíc neovlivnila riziko rakoviny dutiny ústní. Účelem studie je zjistit účinnost štěpu volné měkké tkáně v léčbě prekancerózních a symptomatických lézí OLP. Bylo provedeno odstranění lézí až po submukózu. Štěp se odřezává ze zdravé sliznice také až do submukózy. Poté bude štěp v dané poloze přišit.

Podle jiných autorů zůstávají bazální epiteliální vrstvy štěpu intaktní a představují ohnisko reepitelizace. Nové epiteliální buňky migrují přes bazální membránu a zdá se, že ji vedou proliferací, vytvoří nový epitel. Rána je reepitelizována proliferací okolní zdravé epiteliální buňky, není tedy kontaminována modifikovanými antigeny buněčné membrány, které jsou teoreticky zodpovědné za agresi lymfocytů. Zdravý štěp zůstává bez lézí a jeví se klinicky zdravý.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální léze u OLP jsou chronické, vzácně procházejí spontánní remisí, jsou potenciálně premaligní a jsou často zdrojem morbidity. nedávná studie nepodporuje, že neretikulární OLP jsou náchylnější k maligním změnám. Imunosupresivní terapie navíc neovlivnila riziko rakoviny dutiny ústní. obecně by veškerá léčba měla být zaměřena na eliminaci prekancerózních lézí, zmírnění symptomů a potenciálního snížení rizika maligní transformace. Ačkoli příčina OLP není známa, obecně se považuje za imunologicky zprostředkovaný proces, který mikroskopicky připomíná reakci přecitlivělosti. Je charakterizován intenzivním infiltrátem T buněk lokalizovaným na rozhraní epitel-vazivová tkáň. cílem studie je stanovit účinnost štěpu volné měkké tkáně v léčbě prekancerózních a symptomatických lézí OLP. takže se provede odstranění lézí až po submukózu. štěp se odřezává ze zdravé sliznice také až do submukózy. pak bude štěp v dané poloze přišit.

Podle jiných autorů zůstávají bazální epiteliální vrstvy štěpu intaktní a představují ohnisko reepitelizace. nové epiteliální buňky migrují přes bazální membránu a zdá se, že ji vedou a proliferací vytvoří nový epitel. takže rána je reepitelizována proliferací okolní zdravé epiteliální buňky, není tedy kontaminována modifikovanými antigeny buněčné membrány, které jsou teoreticky zodpovědné za agresi lymfocytů, takže zdravý štěp zůstává bez lézí a jeví se klinicky zdravý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrzený symptomatický orální lichen planus: pro diagnostiku budou použita histologická kritéria WHO v kombinaci s klinickým vzhledem
  • Byly zkoušeny dřívější rutinní léčebné modality, včetně steroidů a imunomodulačních nebo antioxidačních činidel. tj. pacientů, kteří měli léze rezistentní na rutinní léčbu. Bylo také zvažováno odstranění možných spouštěcích léků.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 40 až 70 let
  • Pacienti, kteří mají příznaky, jako je pocit pálení, bolest
  • Pacienti, kteří mají lokalizované prekancerózní léze, jako jsou atroficko-erozivní/plakové lichen planus s průměrem menším než 2 cm
  • Pacienti, kteří s touto léčbou souhlasí
  • Pacienti, kteří jsou ochotni hodnotit se v prvním týdnu po operaci a každé dva měsíce po dobu 1 roku
  • Pacienti, kteří souhlasí s konečnou biopsií pro histopatologické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci ústní dutiny
  • Pacienti trpící jakýmkoliv lokalizovaným nebo systémovým onemocněním
  • Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Pacienti, kteří nemohou ze soukromých nebo sociálních důvodů pokračovat ve studiu
  • Pacienti s generalizovaným orálním lichen planus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 RAMENO
Jinak zdraví pacienti s orálním lichen planus (prekancerózní/erozivní OLP)
Pro tuto studii bude vybráno 20 pacientů s OLP. Před touto rutinní léčebnou modalitou se zkoušelo. Zvažovalo se také odstranění možného spouštěcího léku. Před zahájením zkoušky bude získán souhlas místní etické komise. Chirurgický výkon zahrnuje: odstranění tkáně až po submukózu (obsahující antigenní vlastnosti způsobující OLP). Vzorek bude odeslán na histopatologickou analýzu. Štěp se odřezává ze zdravé sliznice také až do submukózy. Poté se štěp ořízl na gázu namočenou ve fyziologickém roztoku a upravil se na místo příjemce. Štěp byl sešit v poloze. Kontrola bude provedena po 1 týdnu a každé dva měsíce až do 1 roku. Punch biopsie bude provedena za 1 rok po operaci pro histopatologické vyšetření.
Ostatní jména:
  • chirurgická resekce OLP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od příznaků a symptomů (každé 2 měsíce až 1 rok)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od příznaků a symptomů a žádné pozitivní histopatologické rysy OLP
Časové okno: (časový rámec 1 rok)
(časový rámec 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
  • Studijní židle: Farshid Rayati, DDS, QUMS
  • Studijní židle: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
  • Ředitel studie: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
  • Vrchní vyšetřovatel: pourya falah, student, QUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit