- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00737854
Enxerto Gratuito de Tecidos Moles no Tratamento do Líquen Plano Oral (TOLP)
O líquen plano oral é uma doença mucocutânea crônica comum com várias formas clínicas. As formas erosivo-ulcerativas geralmente causam sintomas de dor e desconforto. A complicação mais importante do LPO é o desenvolvimento de carcinoma oral de células escamosas, embora este seja um assunto muito controverso. vários tratamentos foram sugeridos para LPO, mas seus resultados são insatisfatórios. Pelas experiências dos investigadores, os corticosteróides (em qualquer forma) não são uma opção sábia para o tratamento de LPO e têm muitos efeitos colaterais. Além disso, a terapia imunossupressora não influenciou o risco de câncer bucal. O objetivo do estudo é determinar a eficácia do enxerto de tecido mole livre no tratamento de lesões pré-cancerosas e sintomáticas de LPO. A remoção das lesões até a submucosa foi feita. O enxerto cortado da mucosa saudável também até a submucosa. Em seguida, o enxerto será suturado na posição.
Segundo outros autores, as camadas epiteliais basais do enxerto permanecem intactas e representam o foco de reepitelização. Novas células epiteliais migram sobre a membrana basal e parecem guiá-la pela proliferação, gerando novo epitélio. A ferida é reepitelizada pela proliferação de células epiteliais saudáveis circundantes, portanto, não contaminada por antígenos modificados da membrana celular que são teoricamente responsáveis pela agressão linfocitária. O enxerto saudável permanece livre de lesões e parece clinicamente saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões orais no LPO são crônicas, raramente sofrem remissão espontânea, são potencialmente pré-malignas e muitas vezes uma fonte de morbidade. um estudo recente não suporta que o LPO não reticular esteja mais predisposto a alterações malignas. Além disso, a terapia imunossupressora não influenciou o risco de câncer oral. em geral, todo tratamento deve visar a eliminação de lesões pré-cancerosas, alívio dos sintomas e potencialmente diminuição do risco de transformação maligna. Embora a causa do LPO seja desconhecida, geralmente é considerado um processo mediado imunologicamente que microscopicamente se assemelha a uma reação de hipersensibilidade. É caracterizado por um intenso infiltrado de células T localizado na interface epitélio-tecido conjuntivo. o objetivo do estudo é determinar a eficácia do enxerto de tecido mole livre no tratamento de lesões pré-cancerosas e sintomáticas de LPO. então será feita a remoção das lesões até a submucosa. o enxerto cortado da mucosa saudável também até a submucosa. então o enxerto será suturado na posição.
Segundo outros autores, as camadas epiteliais basais do enxerto permanecem intactas e representam o foco de reepitelização. novas células epiteliais migram sobre a membrana basal e parecem guiá-la e, por proliferação, irão gerar um novo epitélio. assim a ferida é reepitelizada pela proliferação de células epiteliais saudáveis circundantes, portanto, não contaminada por antígenos modificados da membrana celular que são teoricamente responsáveis pela agressão linfocitária, de modo que o enxerto saudável permanece livre de lesões e apresenta-se clinicamente saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Qazvin State
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Qazvin, Qazvin State, Irã (Republic Islâmica do Irã, 3415759811
- Recrutamento
- Qazvin University of Medical Sciences
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Contato:
- Farshid Rayati, DDS
- E-mail: farshidrayati@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou o líquen plano oral sintomático: os critérios histológicos da OMS em combinação com a aparência clínica serão usados para o diagnóstico
- Modalidades de tratamento de rotina anteriores foram tentadas, incluindo esteróides e agentes imunomoduladores ou antioxidantes. ou seja, pacientes que apresentavam lesões resistentes ao tratamento de rotina. A remoção de possíveis drogas desencadeantes também foi considerada.
- Pacientes de ambos os sexos entre 40 e 70 anos
- Pacientes que apresentam sintomas como sensação de queimação, dor
- Pacientes com lesões pré-cancerosas localizadas, como líquen plano atrófico-erosivo/placa com diâmetro inferior a 2 cm
- Pacientes que concordam com este tratamento
- Pacientes que desejam avaliação na primeira semana após a cirurgia e a cada dois meses durante 1 ano
- Pacientes que concordam com biópsia final por punção para avaliação histopatológica
Critério de exclusão:
- Pacientes impossibilitados de realizar cirurgia oral
- Pacientes que sofrem de qualquer doença localizada ou sistêmica
- pacientes grávidas
- Fumantes
- Pacientes que não podem continuar o estudo por motivos particulares ou sociais
- Pacientes com líquen plano oral generalizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 BRAÇO
Pacientes saudáveis com líquen plano oral (LPO pré-canceroso/erosivo)
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Serão selecionados 20 pacientes com LPO para este estudo.
Antes disso, modalidades de tratamento de rotina foram tentadas.
A remoção do possível fármaco desencadeante também foi considerada.
A aprovação do comitê de ética local será obtida antes do início do estudo.
O procedimento cirúrgico inclui: remoção do tecido até a submucosa (contendo propriedades antigênicas que causaram o LPO).
Uma amostra será enviada para análise histopatológica.
O enxerto cortado da mucosa saudável também até a submucosa.
Em seguida, o enxerto recortado sobre uma gaze embebida em soro fisiológico e adaptado ao local receptor.
O enxerto foi suturado na posição.
A verificação será feita após 1 semana e a cada dois meses até 1 ano.
A biópsia por punção será feita em 1 ano após a cirurgia para investigações histopatológicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio de sinais e sintomas (a cada 2 meses até 1 ano)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alívio de sinais e sintomas e sem características histopatológicas positivas de LPO
Prazo: (período de 1 ano)
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(período de 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Investigador principal: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
- Cadeira de estudo: Farshid Rayati, DDS, QUMS
- Cadeira de estudo: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
- Diretor de estudo: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
- Investigador principal: pourya falah, student, QUMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG022
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