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Enxerto Gratuito de Tecidos Moles no Tratamento do Líquen Plano Oral (TOLP)

9 de dezembro de 2008 atualizado por: Qazvin University Of Medical Sciences

O líquen plano oral é uma doença mucocutânea crônica comum com várias formas clínicas. As formas erosivo-ulcerativas geralmente causam sintomas de dor e desconforto. A complicação mais importante do LPO é o desenvolvimento de carcinoma oral de células escamosas, embora este seja um assunto muito controverso. vários tratamentos foram sugeridos para LPO, mas seus resultados são insatisfatórios. Pelas experiências dos investigadores, os corticosteróides (em qualquer forma) não são uma opção sábia para o tratamento de LPO e têm muitos efeitos colaterais. Além disso, a terapia imunossupressora não influenciou o risco de câncer bucal. O objetivo do estudo é determinar a eficácia do enxerto de tecido mole livre no tratamento de lesões pré-cancerosas e sintomáticas de LPO. A remoção das lesões até a submucosa foi feita. O enxerto cortado da mucosa saudável também até a submucosa. Em seguida, o enxerto será suturado na posição.

Segundo outros autores, as camadas epiteliais basais do enxerto permanecem intactas e representam o foco de reepitelização. Novas células epiteliais migram sobre a membrana basal e parecem guiá-la pela proliferação, gerando novo epitélio. A ferida é reepitelizada pela proliferação de células epiteliais saudáveis ​​circundantes, portanto, não contaminada por antígenos modificados da membrana celular que são teoricamente responsáveis ​​pela agressão linfocitária. O enxerto saudável permanece livre de lesões e parece clinicamente saudável.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As lesões orais no LPO são crônicas, raramente sofrem remissão espontânea, são potencialmente pré-malignas e muitas vezes uma fonte de morbidade. um estudo recente não suporta que o LPO não reticular esteja mais predisposto a alterações malignas. Além disso, a terapia imunossupressora não influenciou o risco de câncer oral. em geral, todo tratamento deve visar a eliminação de lesões pré-cancerosas, alívio dos sintomas e potencialmente diminuição do risco de transformação maligna. Embora a causa do LPO seja desconhecida, geralmente é considerado um processo mediado imunologicamente que microscopicamente se assemelha a uma reação de hipersensibilidade. É caracterizado por um intenso infiltrado de células T localizado na interface epitélio-tecido conjuntivo. o objetivo do estudo é determinar a eficácia do enxerto de tecido mole livre no tratamento de lesões pré-cancerosas e sintomáticas de LPO. então será feita a remoção das lesões até a submucosa. o enxerto cortado da mucosa saudável também até a submucosa. então o enxerto será suturado na posição.

Segundo outros autores, as camadas epiteliais basais do enxerto permanecem intactas e representam o foco de reepitelização. novas células epiteliais migram sobre a membrana basal e parecem guiá-la e, por proliferação, irão gerar um novo epitélio. assim a ferida é reepitelizada pela proliferação de células epiteliais saudáveis ​​circundantes, portanto, não contaminada por antígenos modificados da membrana celular que são teoricamente responsáveis ​​pela agressão linfocitária, de modo que o enxerto saudável permanece livre de lesões e apresenta-se clinicamente saudável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A biópsia confirmou o líquen plano oral sintomático: os critérios histológicos da OMS em combinação com a aparência clínica serão usados ​​para o diagnóstico
  • Modalidades de tratamento de rotina anteriores foram tentadas, incluindo esteróides e agentes imunomoduladores ou antioxidantes. ou seja, pacientes que apresentavam lesões resistentes ao tratamento de rotina. A remoção de possíveis drogas desencadeantes também foi considerada.
  • Pacientes de ambos os sexos entre 40 e 70 anos
  • Pacientes que apresentam sintomas como sensação de queimação, dor
  • Pacientes com lesões pré-cancerosas localizadas, como líquen plano atrófico-erosivo/placa com diâmetro inferior a 2 cm
  • Pacientes que concordam com este tratamento
  • Pacientes que desejam avaliação na primeira semana após a cirurgia e a cada dois meses durante 1 ano
  • Pacientes que concordam com biópsia final por punção para avaliação histopatológica

Critério de exclusão:

  • Pacientes impossibilitados de realizar cirurgia oral
  • Pacientes que sofrem de qualquer doença localizada ou sistêmica
  • pacientes grávidas
  • Fumantes
  • Pacientes que não podem continuar o estudo por motivos particulares ou sociais
  • Pacientes com líquen plano oral generalizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 BRAÇO
Pacientes saudáveis ​​com líquen plano oral (LPO pré-canceroso/erosivo)
Serão selecionados 20 pacientes com LPO para este estudo. Antes disso, modalidades de tratamento de rotina foram tentadas. A remoção do possível fármaco desencadeante também foi considerada. A aprovação do comitê de ética local será obtida antes do início do estudo. O procedimento cirúrgico inclui: remoção do tecido até a submucosa (contendo propriedades antigênicas que causaram o LPO). Uma amostra será enviada para análise histopatológica. O enxerto cortado da mucosa saudável também até a submucosa. Em seguida, o enxerto recortado sobre uma gaze embebida em soro fisiológico e adaptado ao local receptor. O enxerto foi suturado na posição. A verificação será feita após 1 semana e a cada dois meses até 1 ano. A biópsia por punção será feita em 1 ano após a cirurgia para investigações histopatológicas.
Outros nomes:
  • ressecção cirúrgica de LPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio de sinais e sintomas (a cada 2 meses até 1 ano)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alívio de sinais e sintomas e sem características histopatológicas positivas de LPO
Prazo: (período de 1 ano)
(período de 1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
  • Cadeira de estudo: Farshid Rayati, DDS, QUMS
  • Cadeira de estudo: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
  • Diretor de estudo: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
  • Investigador principal: pourya falah, student, QUMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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