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Kostenloses Weichgewebetransplantat bei der Behandlung von oralem Lichen Planus (TOLP)

9. Dezember 2008 aktualisiert von: Qazvin University Of Medical Sciences

Der orale Lichen ruber ist eine häufige chronische Schleimhauterkrankung mit unterschiedlichen klinischen Formen. Erosiv-ulzerative Formen verursachen normalerweise Symptome von Schmerzen und Beschwerden. Die wichtigste Komplikation von OLP ist die Entwicklung eines oralen Plattenepithelkarzinoms, obwohl dies eine sehr umstrittene Angelegenheit ist. Für OLP wurden verschiedene Behandlungen vorgeschlagen, deren Ergebnisse jedoch unbefriedigend sind. Nach den Erfahrungen der Forscher sind Kortikosteroide (in jeglicher Form) keine sinnvolle Option zur Behandlung von OLP und haben viele Nebenwirkungen. Darüber hinaus hatte die immunsuppressive Therapie keinen Einfluss auf das Risiko für Mundkrebs. Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit von freiem Weichgewebetransplantat bei der Behandlung von präkanzerösen und symptomatischen Läsionen von OLP zu bestimmen. Die Entfernung der Läsionen bis zur Submukosa ist erfolgt. Das Transplantat wird von gesunder Schleimhaut auch bis zur Submukosa geschnitten. Dann wird das Transplantat in Position genäht.

Anderen Autoren zufolge bleiben die basalen Epithelschichten des Transplantats intakt und bilden den Fokus der Reepithelisierung. Neue Epithelzellen wandern über die Basalmembran und scheinen sie durch Proliferation zu leiten, werden neues Epithel erzeugen. Die Wunde wird durch die Proliferation umgebender gesunder Epithelzellen reepithelisiert und ist daher nicht durch modifizierte Antigene der Zellmembran kontaminiert, die theoretisch für die Lymphozytenaggression verantwortlich sind. Das gesunde Transplantat bleibt frei von Läsionen und erscheint klinisch gesund.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Läsionen bei OLP sind chronisch, unterliegen selten einer spontanen Remission, sind potenziell prämalign und sind oft eine Quelle von Morbidität. Eine neuere Studie unterstützt nicht, dass nicht-retikuläre OLP anfälliger für maligne Veränderungen sind. Darüber hinaus hatte die immunsuppressive Therapie keinen Einfluss auf das Risiko für Mundkrebs. Im Allgemeinen sollte jede Behandlung darauf abzielen, präkanzeröse Läsionen zu beseitigen, Symptome zu lindern und möglicherweise das Risiko einer malignen Transformation zu verringern. Obwohl die Ursache von OLP unbekannt ist, wird es im Allgemeinen als ein immunologisch vermittelter Prozess angesehen, der mikroskopisch einer Überempfindlichkeitsreaktion ähnelt. Es ist durch ein intensives T-Zell-Infiltrat gekennzeichnet, das an der Epithel-Bindegewebe-Grenzfläche lokalisiert ist. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von freiem Weichgewebetransplantat bei der Behandlung von präkanzerösen und symptomatischen Läsionen von OLP zu bestimmen. so werden die Läsionen bis zur Submukosa entfernt. das Transplantat wird von gesunder Schleimhaut auch bis zur Submukosa geschnitten. dann wird das Transplantat in Position genäht.

Anderen Autoren zufolge bleiben die basalen Epithelschichten des Transplantats intakt und bilden den Fokus der Reepithelisierung. Neue Epithelzellen wandern über die Basalmembran und scheinen sie zu führen und durch Proliferation neues Epithel zu erzeugen. die Wunde wird also durch die Proliferation umgebender gesunder Epithelzellen reepithelisiert und daher nicht durch modifizierte Antigene der Zellmembran kontaminiert, die theoretisch für die Lymphozytenaggression verantwortlich sind, sodass das gesunde Transplantat frei von Läsionen bleibt und klinisch gesund erscheint.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsie bestätigt symptomatischen oralen Lichen planus: Zur Diagnose werden histologische Kriterien der WHO in Kombination mit dem klinischen Erscheinungsbild verwendet
  • Frühere routinemäßige Behandlungsmodalitäten wurden versucht, einschließlich Steroide und immunmodulatorische oder antioxidative Mittel. d. h. bei Patienten, die gegenüber einer Routinebehandlung resistente Läsionen aufwiesen, wurde auch die Entfernung möglicher auslösender Medikamente in Erwägung gezogen.
  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 40 und 70 Jahren
  • Patienten mit Symptomen wie Brennen, Schmerzen
  • Patienten mit lokalisierten präkanzerösen Läsionen wie atrophisch-erosiven/plaqueähnlichen Lichen planus mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm
  • Patienten, die dieser Behandlung zustimmen
  • Patienten, die bereit sind, in der ersten Woche nach der Operation und alle zwei Monate für 1 Jahr untersucht zu werden
  • Patienten, die einer abschließenden Stanzbiopsie zur histopathologischen Beurteilung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer oralen Operation nicht unterziehen können
  • Patienten, die an einer lokalisierten oder systemischen Erkrankung leiden
  • Schwangere Patienten
  • Raucher
  • Patienten, die das Studium aus privaten oder sozialen Gründen nicht fortsetzen können
  • Patienten mit generalisiertem oralen Lichen planus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 ARM
Sonst gesunde Patienten mit oralem Lichen planus (präkanzeröser/erosiver OLP)
Verfahren: Chirurgische resektion
20 Patienten mit OLP werden für diese Studie ausgewählt. Zuvor waren routinemäßige Behandlungsmodalitäten versucht worden. Auch die Entfernung möglicher auslösender Medikamente wurde erwogen. Die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission wird vor Beginn der Studie eingeholt. Der chirurgische Eingriff umfasst: Entfernung des Gewebes bis zur Submukosa (mit antigenen Eigenschaften, die OLP verursacht haben). Eine Probe wird zur histopathologischen Analyse gesendet. Das Transplantat wird von gesunder Schleimhaut auch bis zur Submukosa geschnitten. Dann wird das Transplantat auf einer mit Kochsalzlösung getränkten Gaze zugeschnitten und an die Empfängerstelle angepasst. Das Transplantat wurde in Position genäht. Die Überprüfung erfolgt nach 1 Woche und alle zwei Monate bis zu einem Jahr. Eine Stanzbiopsie wird 1 Jahr nach der Operation für histopathologische Untersuchungen durchgeführt.
Andere Namen:
  • chirurgische Resektion von OLP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung von Anzeichen und Symptomen (alle 2 Monate bis zu 1 Jahr)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung von Anzeichen und Symptomen und keine positiven histopathologischen Merkmale von OLP
Zeitfenster: (Zeitraum 1 Jahre)
(Zeitraum 1 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
  • Studienstuhl: Farshid Rayati, DDS, QUMS
  • Studienstuhl: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
  • Studienleiter: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
  • Hauptermittler: pourya falah, student, QUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG022

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