- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00737854
Bezpłatny przeszczep tkanek miękkich w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej (TOLP)
Liszaj płaski jamy ustnej jest częstą przewlekłą chorobą śluzówkowo-skórną o różnych postaciach klinicznych. Formy erozyjno-wrzodziejące zwykle powodują objawy bólu i dyskomfortu. Najważniejszym powikłaniem OLP jest rozwój raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, choć jest to kwestia bardzo kontrowersyjna. sugerowano różne metody leczenia OLP, ale ich wyniki są niezadowalające. Z doświadczeń badaczy wynika, że kortykosteroidy (w jakiejkolwiek postaci) nie są rozsądną opcją leczenia OLP i mają wiele skutków ubocznych. Co więcej, terapia immunosupresyjna nie miała wpływu na ryzyko raka jamy ustnej. Celem pracy jest określenie skuteczności przeszczepu wolnej tkanki miękkiej w leczeniu zmian przedrakowych i objawowych OLP. Wykonano usunięcie zmian do warstwy podśluzówkowej. Przeszczep wycięto ze zdrowej błony śluzowej również do warstwy podśluzowej. Następnie przeszczep zostanie zszyty na miejscu.
Według innych autorów podstawowe warstwy nabłonkowe przeszczepu pozostają nienaruszone i stanowią ognisko ponownego nabłonka. Nowe komórki nabłonkowe migrują przez błonę podstawną i wydają się kierować nią poprzez proliferację, generując nowy nabłonek. Rana jest ponownie nabłonkowana przez proliferację otaczających ją zdrowych komórek nabłonkowych, dzięki czemu nie jest zanieczyszczona zmodyfikowanymi antygenami błony komórkowej, które teoretycznie odpowiadają za agresję limfocytów. Zdrowy przeszczep pozostaje wolny od zmian chorobowych i wydaje się klinicznie zdrowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany w jamie ustnej w OLP mają charakter przewlekły, rzadko ulegają samoistnej remisji, mają potencjalnie stan przednowotworowy i często są źródłem zachorowań. ostatnie badanie nie potwierdza, że niesiatkowate OLP są bardziej predysponowane do zmian złośliwych. Ponadto terapia immunosupresyjna nie miała wpływu na ryzyko raka jamy ustnej. Ogólnie rzecz biorąc, całe leczenie powinno być ukierunkowane na eliminację zmian przedrakowych, łagodzenie objawów i potencjalne zmniejszenie ryzyka transformacji nowotworowej. Chociaż przyczyna OLP jest nieznana, ogólnie uważa się, że jest to proces o podłożu immunologicznym, który mikroskopowo przypomina reakcję nadwrażliwości. Charakteryzuje się intensywnym naciekiem limfocytów T zlokalizowanym na styku nabłonek-tkanka łączna. celem pracy jest określenie skuteczności przeszczepu wolnej tkanki miękkiej w leczeniu zmian przedrakowych i objawowych OLP. tak usunięcie zmian aż do warstwy podśluzówkowej zostanie zrobione. przeszczep wycięty ze zdrowej błony śluzowej również do warstwy podśluzowej. następnie przeszczep zostanie zszyty na miejscu.
Według innych autorów podstawowe warstwy nabłonkowe przeszczepu pozostają nienaruszone i stanowią ognisko reepitelializacji. nowe komórki nabłonkowe migrują przez błonę podstawną i wydają się nią kierować, a poprzez proliferację wytwarzają nowy nabłonek. więc rana jest ponownie nabłonkowana przez proliferację otaczających zdrowych komórek nabłonkowych, a zatem nie jest zanieczyszczona zmodyfikowanymi antygenami błony komórkowej, które są teoretycznie odpowiedzialne za agresję limfocytów, dzięki czemu zdrowy przeszczep pozostaje wolny od zmian chorobowych i wydaje się klinicznie zdrowy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farshid - Rayati, DDS
- E-mail: farshidrayati@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran (Islamska Republika, 3415759811
- Rekrutacyjny
- Qazvin University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farshid Rayati, DDS
- E-mail: farshidrayati@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy liszaj płaski jamy ustnej potwierdzony biopsją: do rozpoznania zostaną zastosowane kryteria histologiczne WHO w połączeniu z obrazem klinicznym
- Wcześniej próbowano rutynowych metod leczenia, w tym sterydów i środków immunomodulujących lub przeciwutleniających. tj. pacjentów, u których zmiany chorobowe były oporne na rutynowe leczenie. Rozważano również usunięcie leków, które mogły je wywołać.
- Pacjenci obojga płci w wieku od 40 do 70 lat
- Pacjenci, u których występują objawy, takie jak pieczenie, ból
- Pacjenci z miejscowymi zmianami przedrakowymi, takimi jak liszaj płaski o średnicy mniejszej niż 2 cm
- Pacjenci, którzy zgadzają się na to leczenie
- Pacjenci chętni na badania w pierwszym tygodniu po zabiegu i co dwa miesiące przez 1 rok
- Pacjenci, którzy zgadzają się na końcową biopsję punktową w celu oceny histopatologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się chirurgii jamy ustnej
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę miejscową lub ogólnoustrojową
- Pacjentki w ciąży
- Palacze
- Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować badania z powodów prywatnych lub społecznych
- Pacjenci z uogólnionym liszajem płaskim jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: 1 RAMIĘ
Poza tym zdrowi pacjenci z liszajem płaskim jamy ustnej (przedrakowy/nadżerkowy OLP)
|
Do tego badania zostanie wybranych 20 pacjentów z OLP.
Wcześniej próbowano zastosować rutynowe metody leczenia.
Rozważano również usunięcie leku, który mógł wywołać reakcję.
Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda lokalnej komisji etycznej.
Procedura chirurgiczna obejmuje: usunięcie tkanki do warstwy podśluzówkowej (zawierającej właściwości antygenowe, które spowodowały OLP).
Próbka zostanie przesłana do analizy histopatologicznej.
Przeszczep wycięto ze zdrowej błony śluzowej również do warstwy podśluzowej.
Następnie przeszczep przycinano na gazie nasączonej solą fizjologiczną i dostosowywano do miejsca biorczego.
Przeszczep zszyto na miejscu.
Kontrola będzie przeprowadzana po 1 tygodniu i co dwa miesiące do 1 roku.
Biopsja punktowa zostanie wykonana w 1 rok po operacji do badań histopatologicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych (co 2 miesiące do 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz brak pozytywnych cech histopatologicznych OLP
Ramy czasowe: (przedział czasowy 1 rok)
|
(przedział czasowy 1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
- Krzesło do nauki: Farshid Rayati, DDS, QUMS
- Krzesło do nauki: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
- Dyrektor Studium: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
- Główny śledczy: pourya falah, student, QUMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTG022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej
-
John H. Stroger HospitalNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieSkrzywienia kręgosłupa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), lewa stopa | Stopa płaskostopia [Pes Planus] (nabyta), prawa stopa | Płaskostopie nabyte obustronnie (Pes Planus) | Pochylenie miednicyIndyk
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutacyjnyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyStopa płaska [Pes Planus] (nabyta), stopa nieokreślonaIndyk
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneLiszaj Planus PigmentosusStany Zjednoczone
-
Ginekološka Poliklinika Dr. Vesna HarniUniversity of Zagreb; Klinički Bolnički Centar ZagrebZakończonyLicheń płaski | Liszaj twardzinowy | Wulwodynia | Lichen Simplex ChronicusChorwacja
-
Ziauddin UniversityZakończony
-
University of British ColumbiaNieznanyBielactwo | Melasma | Liszaj Planus PigmentosusKanada
Badania kliniczne na Resekcja chirurgiczna
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone