Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpłatny przeszczep tkanek miękkich w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej (TOLP)

9 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Qazvin University Of Medical Sciences

Liszaj płaski jamy ustnej jest częstą przewlekłą chorobą śluzówkowo-skórną o różnych postaciach klinicznych. Formy erozyjno-wrzodziejące zwykle powodują objawy bólu i dyskomfortu. Najważniejszym powikłaniem OLP jest rozwój raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, choć jest to kwestia bardzo kontrowersyjna. sugerowano różne metody leczenia OLP, ale ich wyniki są niezadowalające. Z doświadczeń badaczy wynika, że ​​kortykosteroidy (w jakiejkolwiek postaci) nie są rozsądną opcją leczenia OLP i mają wiele skutków ubocznych. Co więcej, terapia immunosupresyjna nie miała wpływu na ryzyko raka jamy ustnej. Celem pracy jest określenie skuteczności przeszczepu wolnej tkanki miękkiej w leczeniu zmian przedrakowych i objawowych OLP. Wykonano usunięcie zmian do warstwy podśluzówkowej. Przeszczep wycięto ze zdrowej błony śluzowej również do warstwy podśluzowej. Następnie przeszczep zostanie zszyty na miejscu.

Według innych autorów podstawowe warstwy nabłonkowe przeszczepu pozostają nienaruszone i stanowią ognisko ponownego nabłonka. Nowe komórki nabłonkowe migrują przez błonę podstawną i wydają się kierować nią poprzez proliferację, generując nowy nabłonek. Rana jest ponownie nabłonkowana przez proliferację otaczających ją zdrowych komórek nabłonkowych, dzięki czemu nie jest zanieczyszczona zmodyfikowanymi antygenami błony komórkowej, które teoretycznie odpowiadają za agresję limfocytów. Zdrowy przeszczep pozostaje wolny od zmian chorobowych i wydaje się klinicznie zdrowy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany w jamie ustnej w OLP mają charakter przewlekły, rzadko ulegają samoistnej remisji, mają potencjalnie stan przednowotworowy i często są źródłem zachorowań. ostatnie badanie nie potwierdza, że ​​​​niesiatkowate OLP są bardziej predysponowane do zmian złośliwych. Ponadto terapia immunosupresyjna nie miała wpływu na ryzyko raka jamy ustnej. Ogólnie rzecz biorąc, całe leczenie powinno być ukierunkowane na eliminację zmian przedrakowych, łagodzenie objawów i potencjalne zmniejszenie ryzyka transformacji nowotworowej. Chociaż przyczyna OLP jest nieznana, ogólnie uważa się, że jest to proces o podłożu immunologicznym, który mikroskopowo przypomina reakcję nadwrażliwości. Charakteryzuje się intensywnym naciekiem limfocytów T zlokalizowanym na styku nabłonek-tkanka łączna. celem pracy jest określenie skuteczności przeszczepu wolnej tkanki miękkiej w leczeniu zmian przedrakowych i objawowych OLP. tak usunięcie zmian aż do warstwy podśluzówkowej zostanie zrobione. przeszczep wycięty ze zdrowej błony śluzowej również do warstwy podśluzowej. następnie przeszczep zostanie zszyty na miejscu.

Według innych autorów podstawowe warstwy nabłonkowe przeszczepu pozostają nienaruszone i stanowią ognisko reepitelializacji. nowe komórki nabłonkowe migrują przez błonę podstawną i wydają się nią kierować, a poprzez proliferację wytwarzają nowy nabłonek. więc rana jest ponownie nabłonkowana przez proliferację otaczających zdrowych komórek nabłonkowych, a zatem nie jest zanieczyszczona zmodyfikowanymi antygenami błony komórkowej, które są teoretycznie odpowiedzialne za agresję limfocytów, dzięki czemu zdrowy przeszczep pozostaje wolny od zmian chorobowych i wydaje się klinicznie zdrowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy liszaj płaski jamy ustnej potwierdzony biopsją: do rozpoznania zostaną zastosowane kryteria histologiczne WHO w połączeniu z obrazem klinicznym
  • Wcześniej próbowano rutynowych metod leczenia, w tym sterydów i środków immunomodulujących lub przeciwutleniających. tj. pacjentów, u których zmiany chorobowe były oporne na rutynowe leczenie. Rozważano również usunięcie leków, które mogły je wywołać.
  • Pacjenci obojga płci w wieku od 40 do 70 lat
  • Pacjenci, u których występują objawy, takie jak pieczenie, ból
  • Pacjenci z miejscowymi zmianami przedrakowymi, takimi jak liszaj płaski o średnicy mniejszej niż 2 cm
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na to leczenie
  • Pacjenci chętni na badania w pierwszym tygodniu po zabiegu i co dwa miesiące przez 1 rok
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na końcową biopsję punktową w celu oceny histopatologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się chirurgii jamy ustnej
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę miejscową lub ogólnoustrojową
  • Pacjentki w ciąży
  • Palacze
  • Pacjenci, którzy nie mogą kontynuować badania z powodów prywatnych lub społecznych
  • Pacjenci z uogólnionym liszajem płaskim jamy ustnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1 RAMIĘ
Poza tym zdrowi pacjenci z liszajem płaskim jamy ustnej (przedrakowy/nadżerkowy OLP)
Do tego badania zostanie wybranych 20 pacjentów z OLP. Wcześniej próbowano zastosować rutynowe metody leczenia. Rozważano również usunięcie leku, który mógł wywołać reakcję. Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana zgoda lokalnej komisji etycznej. Procedura chirurgiczna obejmuje: usunięcie tkanki do warstwy podśluzówkowej (zawierającej właściwości antygenowe, które spowodowały OLP). Próbka zostanie przesłana do analizy histopatologicznej. Przeszczep wycięto ze zdrowej błony śluzowej również do warstwy podśluzowej. Następnie przeszczep przycinano na gazie nasączonej solą fizjologiczną i dostosowywano do miejsca biorczego. Przeszczep zszyto na miejscu. Kontrola będzie przeprowadzana po 1 tygodniu i co dwa miesiące do 1 roku. Biopsja punktowa zostanie wykonana w 1 rok po operacji do badań histopatologicznych.
Inne nazwy:
  • chirurgiczna resekcja OLP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych (co 2 miesiące do 1 roku)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złagodzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz brak pozytywnych cech histopatologicznych OLP
Ramy czasowe: (przedział czasowy 1 rok)
(przedział czasowy 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
  • Krzesło do nauki: Farshid Rayati, DDS, QUMS
  • Krzesło do nauki: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
  • Dyrektor Studium: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
  • Główny śledczy: pourya falah, student, QUMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Badania kliniczne na Resekcja chirurgiczna

3
Subskrybuj