Gratis blødt vævstransplantat til behandling af oral Lichen Planus (TOLP)
Oral lichen planus er en almindelig kronisk mukokutan sygdom med forskellige kliniske former. Erosive-ulcerative former forårsager normalt symptomer på smerte og ubehag. Den vigtigste komplikation ved OLP er udvikling af oral pladecellecarcinom, selvom dette er en meget kontroversiel sag. forskellige behandlinger er blevet foreslået for OLP, men deres resultater er utilfredsstillende. Gennem undersøgelsernes erfaringer er kortikosteroider (i enhver form) ikke en klog mulighed for behandling af OLP og har mange bivirkninger. Desuden påvirkede immunsuppressiv behandling ikke risikoen for oral cancer. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af frit blødt vævstransplantat i behandlingen af præcancerøse og symptomatiske læsioner af OLP. Fjernelse af læsionerne op til submucosa er blevet udført. Graftet skåret fra sund slimhinde også op til submucosa. Derefter vil transplantatet blive syet på plads.
Ifølge andre forfattere forbliver basale epitellag af transplantatet intakte og repræsenterer fokus for re-epitelisering. Nye epitelceller migrerer over basalmembranen og ser ud til at styre den ved proliferation, vil generere nyt epitel. Såret re-epiteliseres ved proliferation af omgivende sunde epitelceller og er derfor ikke kontamineret af modificerede antigener i cellemembranen, der teoretisk er ansvarlige for lymfocytaggression. Den sunde graft forbliver fri for læsioner og fremstår klinisk sund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orale læsioner i OLP er kroniske, gennemgår sjældent spontan remission, er potentielt præmaligne og er ofte en kilde til morbiditet. nyere undersøgelse understøtter ikke, at ikke-retikulær OLP er mere disponeret for maligne forandringer. Desuden påvirkede immunsuppressiv terapi ikke risikoen for oral cancer. generelt bør al behandling sigte mod at eliminere præcancerøse læsioner, lindre symptomer og potentielt mindske risikoen for malign transformation. Selvom årsagen til OLP er ukendt, anses det generelt for at være en immunologisk medieret proces, der mikroskopisk ligner en overfølsomhedsreaktion. Den er karakteriseret ved et intenst T-celleinfiltrat lokaliseret til epitel-bindevævsgrænsefladen. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af frit blødt vævstransplantat til behandling af præcancerøse og symptomatiske læsioner af OLP. så fjernelse af læsionerne op til submucosa vil blive udført. transplantatet skåret fra sund slimhinde også op til submucosa. derefter vil transplantatet blive syet på plads.
Ifølge andre forfattere forbliver basale epitellag af transplantatet intakte og repræsenterer fokus for reepithelialisering. nye epitelceller migrerer over basalmembranen og ser ud til at styre den og vil ved proliferation generere nyt epitel. så såret re-epiteliseres ved proliferation af omgivende sunde epitelceller, og derfor ikke kontamineret med modificerede antigener i cellemembranen, der teoretisk er ansvarlige for lymfocytaggression, så det sunde transplantat forbliver fri for læsioner og fremstår klinisk sundt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, Islamisk Republik, 3415759811
- Rekruttering
- Qazvin University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Farshid Rayati, DDS
- E-mail: farshidrayati@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsi bekræftet symptomatisk oral lichen planus: WHO histologiske kriterier i kombination med klinisk udseende vil blive brugt til diagnose
- Tidligere rutinebehandlingsmodaliteter er blevet forsøgt, herunder steroider og immunmodulerende eller antioxidantmidler. dvs. patienter, der havde resistente læsioner over for rutinemæssig behandling. Fjernelse af mulige udløsende lægemidler blev også overvejet.
- Patienter af begge køn mellem 40 og 70 år
- Patienter, der har symptomer som brændende fornemmelse, smerte
- Patienter, der har lokaliserede præcancerøse læsioner såsom atrofisk-erosive/plaque-lignende lichen planus med diameter mindre end 2 cm
- Patienter, der accepterer denne behandling
- Patienter, der er villige til evaluering i den første uge efter operationen og hver anden måned i 1 år
- Patienter, der accepterer endelig punchbiopsi til histopatologisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå mundkirurgi
- Patienter, der lider af enhver lokaliseret eller systemisk sygdom
- Gravide patienter
- Rygere
- Patienter, der ikke kan fortsætte undersøgelsen af private eller sociale årsager
- Patienter med generaliseret oral lichen planus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 ARM
Ellers raske patienter med oral lichen planus (præcancerøs/erosiv OLP)
|
20 patienter med OLP vil blive udvalgt til denne undersøgelse.
Før denne rutinemæssige behandlingsmodalitet var blevet forsøgt.
Fjernelse af muligt udløsende lægemiddel blev også overvejet.
Den lokale etiske komités godkendelse vil blive opnået, før forsøget starter.
Kirurgisk procedure omfatter: fjernelse af vævet op til submucosa (indeholdende antigene egenskaber, der forårsagede OLP).
En prøve vil blive sendt til histopatologisk analyse.
Graftet skåret fra sund slimhinde også op til submucosa.
Derefter trimmes transplantatet på en gaze gennemvædet i saltvand og tilpasset modtagerstedet.
Transplantatet blev syet på plads.
Kontrol vil ske efter 1 uge og hver anden måned op til 1 år.
Stempelbiopsi vil blive udført 1 år efter operationen til histopatologiske undersøgelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring af tegn og symptomer (hver 2. måned op til 1 år)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring af tegn og symptomer og ingen positive histopatologiske træk ved OLP
Tidsramme: (tidsramme 1 år)
|
(tidsramme 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
- Studiestol: Farshid Rayati, DDS, QUMS
- Studiestol: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
- Studieleder: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
- Ledende efterforsker: pourya falah, student, QUMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .