Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gratis transplantaat van zacht weefsel bij de behandeling van orale lichen planus (TOLP)

9 december 2008 bijgewerkt door: Qazvin University Of Medical Sciences

Orale lichen planus is een veel voorkomende chronische mucocutane ziekte met verschillende klinische vormen. Erosieve ulceratieve vormen veroorzaken meestal symptomen van pijn en ongemak. De belangrijkste complicatie van OLP is de ontwikkeling van oraal plaveiselcelcarcinoom, hoewel dit een zeer controversiële kwestie is. verschillende behandelingen zijn voorgesteld voor OLP, maar hun resultaten zijn onbevredigend. Door de ervaringen van de onderzoekers zijn corticosteroïden (in welke vorm dan ook) geen verstandige optie voor de behandeling van OLP en hebben veel bijwerkingen. Bovendien had immunosuppressieve therapie geen invloed op het risico op mondkanker. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van vrij zacht weefseltransplantaat te bepalen bij de behandeling van precancereuze en symptomatische laesies van OLP. Verwijdering van de laesies tot aan submucosa is gedaan. Het transplantaat wordt gesneden van gezond slijmvlies tot aan submucosa. Vervolgens wordt het transplantaat op zijn plaats gehecht.

Volgens andere auteurs blijven basale epitheliale lagen van het transplantaat intact en vertegenwoordigen ze de focus van re-epithelisatie. Nieuwe epitheelcellen migreren over het basale membraan en lijken het door proliferatie te leiden, en zullen nieuw epitheel genereren. De wond wordt opnieuw geëpitheliseerd door proliferatie van omliggende gezonde epitheelcellen en wordt daarom niet besmet door gemodificeerde antigenen van het celmembraan die theoretisch verantwoordelijk zijn voor lymfocytenagressie. Het gezonde transplantaat blijft vrij van laesies en lijkt klinisch gezond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale laesies bij OLP zijn chronisch, ondergaan zelden spontane remissie, zijn potentieel premaligne en zijn vaak een bron van morbiditeit. recent onderzoek ondersteunt niet dat niet-reticulaire OLP vatbaarder zijn voor kwaadaardige veranderingen. Bovendien had immunosuppressieve therapie geen invloed op het risico op mondkanker. in het algemeen moeten alle behandelingen gericht zijn op het elimineren van precancereuze laesies, het verlichten van de symptomen en het mogelijk verminderen van het risico op kwaadaardige transformatie. Hoewel de oorzaak van OLP onbekend is, wordt het algemeen beschouwd als een immunologisch gemedieerd proces dat microscopisch lijkt op een overgevoeligheidsreactie. Het wordt gekenmerkt door een intens T-celinfiltraat gelokaliseerd op het grensvlak tussen epitheel en bindweefsel. het doel van de studie is om de werkzaamheid van vrij zacht weefseltransplantaat bij de behandeling van precancereuze en symptomatische laesies van OLP te bepalen. dus verwijdering van de laesies tot aan de submucosa zal worden gedaan. het transplantaat gesneden van gezond slijmvlies ook tot submucosa. dan wordt het transplantaat op zijn plaats gehecht.

Volgens andere auteurs blijven basale epitheliale lagen van het transplantaat intact en vertegenwoordigen ze de focus van re-epithelisatie. nieuwe epitheelcellen migreren over het basale membraan en lijken het te leiden en zullen door proliferatie nieuw epitheel genereren. dus de wond wordt opnieuw geëpitheliseerd door proliferatie van omringende gezonde epitheelcellen, daarom niet besmet door gemodificeerde antigenen van het celmembraan die theoretisch verantwoordelijk zijn voor lymfocytenagressie, zodat het gezonde transplantaat vrij blijft van laesies en klinisch gezond lijkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie bevestigde symptomatische orale lichen planus: histologische criteria van de WHO in combinatie met klinisch beeld zullen worden gebruikt voor de diagnose
  • Eerdere routinebehandelingsmodaliteiten zijn geprobeerd, waaronder steroïden en immunomodulerende of antioxidantmiddelen. d.w.z. patiënten die resistente laesies hadden tegen routinematige behandeling. Verwijdering van mogelijk triggerende medicijnen werd ook overwogen.
  • Patiënten van beide geslachten tussen de 40 en 70 jaar oud
  • Patiënten met symptomen zoals een branderig gevoel, pijn
  • Patiënten met gelokaliseerde precancereuze laesies zoals atrofisch-erosief/plaque-achtig lichen planus met een diameter kleiner dan 2 cm
  • Patiënten die akkoord gaan met deze behandeling
  • Patiënten die bereid zijn voor evaluatie in de eerste week na de operatie en elke twee maanden gedurende 1 jaar
  • Patiënten die akkoord gaan met een definitieve ponsbiopsie voor histopathologische evaluatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen kaakchirurgie kunnen ondergaan
  • Patiënten die lijden aan een gelokaliseerde of systemische ziekte
  • Zwangere patiënten
  • Rokers
  • Patiënten die de studie om privé- of sociale redenen niet kunnen voortzetten
  • Patiënten met gegeneraliseerde orale lichen planus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1 ARM
Voor het overige gezonde patiënten met orale lichen planus (precancereuze/erosieve OLP)
Procedure: Chirurgische resectie
Voor deze studie zullen 20 patiënten met OLP worden geselecteerd. Voordat deze routinematige behandelingsmodaliteiten waren uitgeprobeerd. Verwijdering van mogelijk triggerend medicijn werd ook overwogen. De goedkeuring van de lokale ethische commissie zal worden verkregen voordat de proef begint. Chirurgische ingreep omvat: verwijdering van het weefsel tot aan de submucosa (met antigene eigenschappen die OLP veroorzaakten). Er wordt een monster opgestuurd voor histopathologische analyse. Het transplantaat wordt gesneden van gezond slijmvlies tot aan submucosa. Vervolgens werd het transplantaat afgesneden op een gaas gedrenkt in zoutoplossing en aangepast aan de plaats van de ontvanger. Het transplantaat werd op zijn plaats gehecht. Controle vindt plaats na 1 week en tot 1 jaar om de twee maanden. Punch biopsie zal worden gedaan in 1 jaar na de operatie voor histopathologisch onderzoek.
Andere namen:
  • chirurgische resectie van OLP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting van tekenen en symptomen (elke 2 maand tot 1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting van tekenen en symptomen en geen positieve histopathologische kenmerken van OLP
Tijdsspanne: (termijn 1 jaar)
(termijn 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
  • Studie stoel: Farshid Rayati, DDS, QUMS
  • Studie stoel: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
  • Studie directeur: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
  • Hoofdonderzoeker: pourya falah, student, QUMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Chirurgische resectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren