Ilmainen pehmytkudossiirrännäinen suun lichen Planuksen hoitoon (TOLP)
Suun lichen planus on yleinen krooninen mukokutaaninen sairaus, jolla on erilaisia kliinisiä muotoja. Eroosio-haavaiset muodot aiheuttavat yleensä kipua ja epämukavuutta. OLP:n tärkein komplikaatio on suun levyepiteelikarsinooman kehittyminen, vaikka tämä onkin hyvin kiistanalainen asia. OLP:lle on ehdotettu erilaisia hoitoja, mutta niiden tulokset eivät ole tyydyttäviä. Tutkijoiden kokemusten mukaan kortikosteroidit (missä tahansa muodossa) eivät ole viisas vaihtoehto OLP:n hoitoon ja niillä on monia sivuvaikutuksia. Lisäksi immunosuppressiivinen hoito ei vaikuttanut suun syövän riskiin. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vapaan pehmytkudossiirteen tehokkuus OLP:n syöpää edeltävien ja oireenmukaisten leesioiden hoidossa. Leesioita submukoosaan asti on poistettu. Siirrännäinen viipaloitu terveestä limakalvosta myös limakalvon alle. Sitten siirre ommellaan paikoilleen.
Muiden kirjoittajien mukaan siirteen tyviepiteelikerrokset pysyvät ehjinä ja edustavat uudelleen epitelisaatiota. Uudet epiteelisolut vaeltavat tyvikalvon yli ja näyttävät ohjaavan sitä proliferaatiolla, muodostaen uuden epiteelin. Haava epitelisoituu uudelleen ympäröivän terveen epiteelisolun lisääntyessä, joten se ei ole kontaminoitunut solukalvon modifioiduilla antigeeneillä, jotka ovat teoriassa vastuussa lymfosyyttien aggressiosta. Terve siirre pysyy vapaana vaurioista ja näyttää kliinisesti terveeltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OLP:n suun leesiot ovat kroonisia, remissio tapahtuu harvoin spontaanisti, ne ovat mahdollisesti premaligneja ja ovat usein sairastuvuuden lähde. Tuore tutkimus ei tue sitä, että ei-verkkomainen OLP olisi alttiimpi pahanlaatuisille muutoksille. Lisäksi immunosuppressiivisella hoidolla ei ollut vaikutusta suun syövän riskiin. yleensä kaiken hoidon tulee suunnata syöpää edeltävien leesioiden poistamiseen, oireiden lievittämiseen ja mahdollisen pahanlaatuisen transformaation riskin vähentämiseen. Vaikka OLP:n syytä ei tunneta, sen katsotaan yleensä olevan immunologisesti välittämä prosessi, joka muistuttaa mikroskooppisesti yliherkkyysreaktiota. Sille on ominaista voimakas T-soluinfiltraatti, joka on paikallinen epiteelin ja sidekudoksen rajapinnalle. Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vapaan pehmytkudossiirteen tehokkuus OLP:n syöpää edeltävien ja oireenmukaisten leesioiden hoidossa. joten vauriot poistetaan limakalvon alle asti. siirrännäinen viipaloitu terveestä limakalvosta myös limakalvon alle. sitten siirre ommellaan paikoilleen.
Muiden kirjoittajien mukaan siirteen tyviepiteelikerrokset pysyvät ehjinä ja edustavat reepiteliisaation keskittymää. uudet epiteelisolut kulkeutuvat tyvikalvon yli ja näyttävät ohjaavan sitä ja proliferaation myötä synnyttävät uuden epiteelin. joten haava epitelisoituu uudelleen ympäröivän terveen epiteelisolun lisääntyessä, joten se ei ole kontaminoitunut solukalvon modifioiduilla antigeeneillä, jotka ovat teoreettisesti vastuussa lymfosyyttien aggressiosta, joten terve siirre pysyy vapaana vaurioista ja näyttää kliinisesti terveeltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qazvin State
-
Qazvin, Qazvin State, Iran, islamilainen tasavalta, 3415759811
- Rekrytointi
- Qazvin University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Farshid Rayati, DDS
- Sähköposti: farshidrayati@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla vahvistettu oireinen suun lichen planus: diagnoosissa käytetään WHO:n histologisia kriteerejä yhdessä kliinisen ilmeen kanssa
- Aikaisempia rutiinihoitomenetelmiä on yritetty, mukaan lukien steroideja ja immunomoduloivia tai antioksidantteja. eli potilaat, joilla oli resistenttejä vaurioita rutiinihoidolle. Myös mahdollisten laukaisevien lääkkeiden poistamista harkittiin.
- Molempien sukupuolten potilaat, iältään 40–70 vuotta
- Potilaat, joilla on oireita, kuten polttava tunne, kipu
- Potilaat, joilla on paikallisia esisyöpäleesioita, kuten atrofinen-eroosio/plakki, kuten jäkälä, jonka halkaisija on alle 2 cm
- Potilaat, jotka suostuvat tähän hoitoon
- Potilaat, jotka ovat valmiita arvioimaan ensimmäisen viikon leikkauksen jälkeen ja kahden kuukauden välein 1 vuoden ajan
- Potilaat, jotka suostuvat lopulliseen biopsiaan histopatologista arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei voida tehdä suukirurgiaa
- Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa paikallisesta tai systeemisestä sairaudesta
- Raskaana olevat potilaat
- Tupakoitsijat
- Potilaat, jotka eivät voi jatkaa tutkimusta yksityisistä tai sosiaalisista syistä
- Potilaat, joilla on yleistynyt suun lichen planus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 ARM
Muuten terveet potilaat, joilla on suun lichen planus (esisyöpä/eroosio OLP)
|
Tähän tutkimukseen valitaan 20 OLP-potilasta.
Ennen tätä rutiinihoitoa oli kokeiltu.
Myös mahdollisen laukaisevan lääkkeen poistamista harkittiin.
Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä hankitaan ennen oikeudenkäynnin alkamista.
Kirurginen toimenpide sisältää: kudoksen poistamisen limakalvon alle asti (sisältää antigeenisiä ominaisuuksia, jotka aiheuttivat OLP:n).
Näyte lähetetään histopatologiseen analyysiin.
Siirrännäinen viipaloitu terveestä limakalvosta myös limakalvon alle.
Sitten siirre leikattiin suolaliuokseen kastetulla sideharsolla ja mukautettiin vastaanottajapaikkaan.
Siirre ommeltiin paikoilleen.
Tarkastus tehdään 1 viikon kuluttua ja kahden kuukauden välein 1 vuoteen asti.
Punch biopsia tehdään 1 vuoden kuluttua leikkauksesta histopatologisia tutkimuksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkkien ja oireiden lievitys (2 kuukauden välein 1 vuoteen asti)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkkien ja oireiden lievitys eikä OLP:n positiivisia histopatologisia piirteitä
Aikaikkuna: (aikaväli 1 vuosi)
|
(aikaväli 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Farshid Rayati, DDS, Qazvin University of Medical Sciences
- Päätutkija: Tuba(Aida) Karagah, DDS, QUMS
- Opintojen puheenjohtaja: Farshid Rayati, DDS, QUMS
- Opintojen puheenjohtaja: Saeid Asefzadeh, PHD, QUMS
- Opintojohtaja: Poopak masumi, DDS-MS, QUMS
- Päätutkija: pourya falah, student, QUMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTG022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .