Formulace nanočástic stabilizovaných albuminem paklitaxelu při léčbě pacientů s metastatickým melanomem oka, který nelze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený průkaz metastatického/neresekovatelného uveálního melanomu
• Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru a je ≥10 mm pomocí spirálního CT skenu
• 18 let nebo starší
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Není známo HIV nebo hepatitida B nebo C
• Pacienti s metastázami v mozku jsou způsobilí pro vstup do studie

• Pacienti musí mít normální funkci orgánů/dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l
  • Krevní destičky ≥ 100 000 x 109/l
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/100 ml
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5. U pacientů s Gilbertovou chorobou musí být nepřímý bilirubin nižší nebo roven 4,0.
  • AST a ALT ≤ 2,5x horní hranice normálu
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5x horní hranice normálu, pokud nejsou přítomny kostní metastázy při absenci metastáz v játrech
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/ml nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 mg ml.
  • Vápník <12 mg/dl po korekci na hladiny sérového albuminu
• Pacienti podstoupili až jednu předchozí systémovou terapii

Kritéria vyloučení:

• Chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie nebo selhání zotavení z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve.
• Nemusí přijímat žádné další souběžné vyšetřovací látky
• Žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které byl pacient 2 roky bez onemocnění.
• Pacienti, kteří mají závažné infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná zdravotní onemocnění.
• Pacienti, kteří mají závažné psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího bránilo adekvátnímu informovanému souhlasu nebo by učinilo terapii nebezpečnou.
• Pacientky, které jsou těhotné. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a během studie musí používat adekvátní antikoncepční ochranu.
• Periferní neuropatie > stupně 2.