Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet tegn på metastatisk/ikke-operabelt uvealt melanom
• Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension og er ≥10 mm ved spiral CT-scanning
• 18 år eller ældre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Ingen kendt hiv eller hepatitis B eller C
• Patienter med hjernemetastaser er berettiget til at deltage i undersøgelsen

• Patienter skal have normal organ-/marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplader ≥ 100.000 x 109/L
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/100 ml
  • Total bilirubin ≤ 1,5. Hos patienter med Gilberts sygdom skal den indirekte bilirubin være mindre end eller lig med 4,0.
  • AST og ALT ≤ 2,5x øvre normalgrænse
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/ml eller beregnet kreatininclearance > 50 mg ml.
  • Calcium <12 mg/dl, når korrigeret for niveauer af serumalbumin
• Mine patienter har haft op til én tidligere systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller manglende restituering efter uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
• Modtager muligvis ikke andre samtidige undersøgelsesmidler
• Ingen tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i 2 år.
• Patienter, der har alvorlige infektioner eller andre større ukontrollerede medicinske sygdomme.
• Patienter, som har en betydelig psykiatrisk sygdom, som efter den primære investigators opfattelse ville forhindre tilstrækkeligt informeret samtykke eller gøre behandlingen usikker.
• Patienter, der er gravide. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge tilstrækkelig præventionsbeskyttelse under undersøgelsen.
• Perifer neuropati > grad 2.