Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel dans le traitement des patients atteints d'un mélanome métastatique de l'œil qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

Critère d'intégration:

• Preuve histologiquement ou cytologiquement confirmée de mélanome uvéal métastatique/non résécable
• Maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension et est ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
• 18 ans ou plus
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Pas de VIH connu ni d'hépatite B ou C
• Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles pour participer à l'étude

• Les patients doivent avoir une fonction organique/moelleuse normale telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquettes ≥ 100 000 x 109/L
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/100 ml
  • Bilirubine totale ≤ 1,5. Chez les patients atteints de la maladie de Gilbert, la bilirubine indirecte doit être inférieure ou égale à 4,0.
  • AST et ALT ≤ 2,5x la limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale, sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques
  • Créatinine ≤ 1,8 mg/ml ou clairance de la créatinine calculée > 50 mg ml.
  • Calcium < 12 mg/dl après correction des taux d'albumine sérique
• Les patients peuvent avoir eu jusqu'à un traitement systémique antérieur

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou incapacité à se remettre d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
• Peut ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux simultanés
• Aucune malignité antérieure à l'exception d'un cancer basocellulaire correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis 2 ans.
• Les patients qui ont des infections graves ou d'autres maladies médicales majeures non contrôlées.
• Patients atteints d'une maladie psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait un consentement éclairé adéquat ou rendrait la thérapie dangereuse.
• Patientes enceintes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser une protection contraceptive adéquate pendant l'étude.
• Neuropathie périphérique de > grade 2.