Paklitakselialbumiinistabiloitu nanopartikkeliformulaatio hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen silmämelanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella
torstai 14. tammikuuta 2016 päivittänyt: Thomas Olencki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vaiheen 2 tutkimus viikoittaisesta Nab-paklitakselin infuusiosta (paklitakseliproteiiniin sitoutuneet hiukkaset injektiosuspensiota varten) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton ja metastaattinen uveaalinen melanooma
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio toimii hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen silmämelanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida paklitakselialbumiinilla stabiloidulla nanopartikkeliformulaatiolla hoidettujen potilaiden kokonaisvasteprosenttia, jolla on ei-leikkauskelvoton, metastaattinen uveaalinen melanooma.
Toissijainen
- Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanimäärittämiseksi.
- Tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.
YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota IV 30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 8 viikon välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu näyttö metastaattisesta/leikkauttamattomasta uveaalisesta melanoomasta
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta ja joka on ≥10 mm spiraali-CT-skannauksella
- 18 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- HIV:tä tai B- tai C-hepatiittia ei tunneta
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voivat osallistua tutkimukseen
Potilailla on oltava normaali elimen/ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 000 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/100 ml
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5. Gilbertin tautia sairastavilla potilailla epäsuoran bilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0.
- AST ja ALT ≤ 2,5x normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5x normaalin yläraja, ellei luumetastaaseja ole olemassa maksametastaasin puuttuessa
- Kreatiniini ≤ 1,8 mg/ml tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 mg ml.
- Kalsium <12 mg/dl, kun se on korjattu seerumin albumiinipitoisuuksilla
- Potilailleni on annettu jopa yksi aikaisempi systeeminen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai kyvyttömyys toipua haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista.
- Ei välttämättä saa samanaikaisesti muita tutkittavia aineita
- Ei aikaisempaa maligniteettia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on merkittävä psykiatrinen sairaus ja jotka päätutkijan mielestä estäisivät riittävän tietoisen suostumuksen tai tekisivät hoidon turvattomaksi.
- Raskaana olevat potilaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- > asteen 2 perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: nab-paklitakseli
Annetaan suonensisäisenä boluksena annoksena 150 mg/m2 viikoittain 3/4 viikon ajan 28 päivän välein.
|
150 mg/m2 viikoittain 3/4 viikon ajan 28 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä noin 5 vuotta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
enintään 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä noin 5 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma ja jotka saivat nab-paklitakselia
|
enintään 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä noin 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä noin 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta (tutkimuspäivä 1) kuolemaan hänen kuolemansa päivään.
Jos kohde ei ole kuollut, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin kohteen tiedettiin olevan elossa.
|
enintään 1 vuosi viimeisen hoidon jälkeen, yhteensä noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E. Olencki, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-08076
- NCI-2011-03176 (REKISTERÖINTI: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .