Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico del ojo que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Evidencia confirmada histológica o citológicamente de melanoma uveal metastásico/no resecable
• Enfermedad medible, definida como al menos una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión y es ≥10 mm por tomografía computarizada espiral
• 18 años o más
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
• Sin VIH o Hepatitis B o C conocidos
• Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles para participar en el estudio.

• Los pacientes deben tener una función normal de órganos/médula como se define a continuación:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100.000 x 109/L
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/100 ml
  • Bilirrubina total ≤ 1,5. En pacientes con enfermedad de Gilbert la bilirrubina indirecta debe ser menor o igual a 4,0.
  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal, a menos que haya metástasis óseas en ausencia de metástasis hepáticas
  • Creatinina ≤ 1,8 mg/ml o aclaramiento de creatinina calculado > 50 mg ml.
  • Calcio <12 mg/dl cuando se corrige por niveles de albúmina sérica
• Pacientes que han tenido hasta una terapia sistémica previa

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o falta de recuperación de los eventos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
• Es posible que no esté recibiendo ningún otro agente de investigación simultáneo
• Sin malignidad previa, excepto por cáncer de células basales tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 2 años.
• Pacientes que tienen infecciones graves u otras enfermedades médicas importantes no controladas.
• Pacientes que tienen una enfermedad psiquiátrica significativa que, en opinión del investigador principal, impediría un consentimiento informado adecuado o haría que la terapia no fuera segura.
• Pacientes que están embarazadas. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y usar protección anticonceptiva adecuada durante el estudio.
• Neuropatía periférica de > grado 2.