Formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel no tratamento de pacientes com melanoma metastático do olho que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Evidência histológica ou citologicamente confirmada de melanoma uveal metastático/irressecável
• Doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão e é ≥10 mm por tomografia computadorizada espiral
• 18 anos ou mais
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Sem HIV ou Hepatite B ou C conhecidos
• Pacientes com metástase cerebral são elegíveis para entrar no estudo

• Os pacientes devem ter função de órgão/medula normal conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L
  • Plaquetas ≥ 100.000 x 109/L
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/100 ml
  • Bilirrubina total ≤ 1,5. Em pacientes com doença de Gilbert, a bilirrubina indireta deve ser menor ou igual a 4,0.
  • AST e ALT ≤ 2,5x limite superior do normal
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5x limite superior do normal, a menos que metástases ósseas estejam presentes na ausência de metástase hepática
  • Creatinina ≤ 1,8 mg/ml ou depuração de creatinina calculada > 50 mg/ml.
  • Cálcio <12 mg/dl quando corrigido para níveis de albumina sérica
• Pacientes que tiveram até uma terapia sistêmica anterior

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou falha na recuperação de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
• Pode não estar recebendo nenhum outro agente investigativo simultâneo
• Sem malignidade anterior, exceto para câncer basocelular adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há 2 anos.
• Pacientes com infecções graves ou outras doenças médicas graves não controladas.
• Pacientes com doença psiquiátrica significativa que, na opinião do investigador principal, impediriam o consentimento informado adequado ou tornariam a terapia insegura.
• Pacientes grávidas. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar proteção contraceptiva adequada durante o estudo.
• Neuropatia periférica de > grau 2.