Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med metastatisk melanom i øyet som ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet bevis på metastatisk/ikke-opererbart uvealt melanom
• Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon og er ≥10 mm ved spiral CT-skanning
• 18 år eller eldre
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Ingen kjent HIV eller hepatitt B eller C
• Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert for å delta i studien

• Pasienter må ha normal organ-/margfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L
  • Blodplater ≥ 100 000 x 109/L
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/100 ml
  • Total bilirubin ≤ 1,5. Hos pasienter med Gilberts sykdom må indirekte bilirubin være mindre enn eller lik 4,0.
  • AST og ALT ≤ 2,5x øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5x øvre normalgrense, med mindre benmetastaser er tilstede i fravær av levermetastaser
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/ml eller beregnet kreatininclearance > 50 mg ml.
  • Kalsium <12 mg/dl når korrigert for nivåer av serumalbumin
• Mine pasienter har hatt opptil én tidligere systemisk behandling

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før inntreden i studien eller manglende restitusjon fra uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Kan ikke motta andre samtidige undersøkelsesmidler
• Ingen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 2 år.
• Pasienter som har alvorlige infeksjoner eller andre store ukontrollerte medisinske sykdommer.
• Pasienter som har betydelig psykiatrisk sykdom som etter hovedetterforskerens oppfatning vil forhindre tilstrekkelig informert samtykke eller gjøre terapi utrygg.
• Pasienter som er gravide. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og bruke tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse under studien.
• Perifer nevropati av > grad 2.