Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom des Auges, das nicht operativ entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter Nachweis eines metastasierten/inoperablen Aderhautmelanoms
• Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann und ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan ist
• 18 Jahre oder älter
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Kein bekanntes HIV oder Hepatitis B oder C
• Patienten mit Hirnmetastasen können an der Studie teilnehmen

• Die Patienten müssen eine normale Organ-/Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l
  • Blutplättchen ≥ 100.000 x 109/l
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/100 ml
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5. Bei Patienten mit Morbus Gilbert muss das indirekte Bilirubin kleiner oder gleich 4,0 sein.
  • AST und ALT ≤ 2,5x Obergrenze des Normalwertes
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind
  • Kreatinin ≤ 1,8 mg/ml oder berechnete Kreatinin-Clearance > 50 mg ml.
  • Calcium < 12 mg/dl bei Korrektur des Serumalbuminspiegels
• Die Patienten dürfen bis zu einer vorangegangenen systemischen Therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie oder Ausbleiben der Erholung von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
• Darf keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten erhalten
• Keine frühere bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Basalzellkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderem Krebs, für den der Patient seit 2 Jahren krankheitsfrei ist.
• Patienten mit schweren Infektionen oder anderen schweren unkontrollierten medizinischen Erkrankungen.
• Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes eine angemessene Einverständniserklärung verhindern oder die Therapie unsicher machen würden.
• Patienten, die schwanger sind. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der Studie einen angemessenen Empfängnisverhütungsschutz anwenden.
• Periphere Neuropathie > Grad 2.