Paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka, którego nie można usunąć chirurgicznie
14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Thomas Olencki, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Badanie fazy 2 dotyczące cotygodniowego wlewu nab-paklitakselu (cząsteczek paklitakselu związanych z białkami do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem błony naczyniowej z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem oka, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów z nieoperacyjnym, przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka leczonych preparatem nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu.
Wtórny
- Określenie mediany przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem.
- Aby określić całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 8 tygodni przez 1 rok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone dowody przerzutowego/nieoperacyjnego czerniaka błony naczyniowej oka
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze i ma ≥10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- 18 lat lub więcej
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Brak znanego HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się do udziału w badaniu
Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów/szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l
- Płytki krwi ≥ 100 000 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/100 ml
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5. U pacjentów z chorobą Gilberta bilirubina pośrednia musi być mniejsza lub równa 4,0.
- AspAT i ALT ≤ 2,5x górna granica normy
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
- Kreatynina ≤ 1,8 mg/ml lub obliczony klirens kreatyniny > 50 mg/ml.
- Wapń <12 mg/dl po skorygowaniu o poziom białka w surowicy
- Moi pacjenci przeszli wcześniej maksymalnie jedną terapię systemową
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
- Nie może przyjmować innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 2 lata.
- Pacjenci z poważnymi infekcjami lub innymi poważnymi niekontrolowanymi chorobami.
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną, którzy w opinii głównego badacza uniemożliwiliby odpowiednią świadomą zgodę lub uczyniliby terapię niebezpieczną.
- Pacjentki w ciąży. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną podczas badania.
- Neuropatia obwodowa stopnia > 2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: nab-paklitaksel
Podawany w bolusie dożylnym w dawce 150 mg/m2 co tydzień przez 3 do 4 tygodni co 28 dni.
|
150 mg/m2 co tydzień przez 3 lub 4 tygodnie co 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku po ostatnim zabiegu, łącznie przez około 5 lat
|
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
|
do 1 roku po ostatnim zabiegu, łącznie przez około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku po ostatnim zabiegu, łącznie przez około 5 lat
|
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, którzy otrzymywali nab-paklitaksel
|
do 1 roku po ostatnim zabiegu, łącznie przez około 5 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 1 roku po ostatnim zabiegu, łącznie przez około 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia (dzień badania 1) do śmierci do daty śmierci pacjenta.
Jeśli podmiot nie umarł, czas przeżycia zostanie ocenzurowany według ostatniego dnia, w którym wiadomo było, że podmiot żyje.
|
do 1 roku po ostatnim zabiegu, łącznie przez około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas E. Olencki, DO, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-08076
- NCI-2011-03176 (REJESTR: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .