Formulazione di nanoparticelle stabilizzate con albumina di paclitaxel nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico dell'occhio che non può essere rimosso chirurgicamente

Criterio di inclusione:

• Evidenza confermata istologicamente o citologicamente di melanoma uveale metastatico/non resecabile
• Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione ed è ≥10 mm mediante scansione TC spirale
• 18 anni o più
• Performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Nessun HIV noto o epatite B o C
• I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei per l'ingresso nello studio

• I pazienti devono avere una normale funzione di organo/midollo come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L
  • Piastrine ≥ 100.000 x 109/L
  • Emoglobina ≥ 9,0 gm/100 ml
  • Bilirubina totale ≤ 1,5. Nei pazienti con malattia di Gilbert la bilirubina indiretta deve essere inferiore o uguale a 4,0.
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche
  • Creatinina ≤ 1,8 mg/ml o clearance calcolata della creatinina > 50 mg ml.
  • Calcio <12 mg/dl se corretto per i livelli di albumina sierica
• I miei pazienti hanno avuto fino a una precedente terapia sistemica

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o mancato recupero da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima.
• Potrebbe non ricevere altri agenti investigativi simultanei
• Nessun precedente tumore maligno ad eccezione di carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da 2 anni.
• Pazienti che hanno infezioni gravi o altre gravi malattie mediche non controllate.
• Pazienti con malattie psichiatriche significative che, secondo il ricercatore principale, impedirebbero un adeguato consenso informato o renderebbero la terapia non sicura.
• Pazienti in gravidanza. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante lo studio.
• Neuropatia periferica di > grado 2.