Neinvazivní měření hladin PD-L1 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u malignit hlavy a krku a intrakraniálních metastáz
13. února 2024 aktualizováno: Julius Chapiro, Yale University
Pilotní studie neinvazivního měření hladin PD-L1 pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u malignit hlavy a krku a intrakraniálních metastáz
Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost neinvazivního kvantitativního měření PD-L1 pomocí [nového indikátoru PD-L1 pozitronové emisní tomografie (PET) a provést imunohistochemické měření hladin PD-L1 v resekovaných lézích u rakoviny hlavy a krku a mozku metastázy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl ověřit neinvazivní kvantitativní zobrazovací metodu celých nádorů pomocí nového indikátoru PD-L1 pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili resekci primárního nádoru a metastáz v lokoregionálních lymfatických uzlinách. model pro provádění korelačních studií s imunohistochemií (IHC).
Vyšetřovatelé rozšíří studii na pacienty s mozkovými metastázami, protože u této populace existuje kritická potřeba neinvazivního testu na PD-L1, protože biopsie těchto lézí je vzácná.
V této studii budou vyšetřovatelé zobrazovat pacienty s mozkovými metastázami, které pocházejí převážně z rakoviny plic a melanomu, u nichž je plánována biopsie. Konečným cílem tohoto výzkumu je ověřit kvantitativní zobrazování PD-L1 PET při stanovení exprese PD-L1 u primárního a metastatického karcinomu bez nutnosti biopsie a identifikovat parametry kvantitativního PET PD-L1, které umožní jeho převedení do klinické praxe. Pomocí této metody lze následně určit, kteří pacienti mohou mít prospěch z imunoterapie.
Primárním cílem této studie je otestovat rozdíl v neinvazivních kvantitativních měřeních PD-L1 PET (VT) lézí mezi různými skupinami úrovní PD-L1 (PD-L1 ≥90 % vs <1 %) v hlavě a krku primární léze rakoviny.
Sekundární cíle:
- Stanovit asociaci úrovně lézí mezi imunohistochemickými měřeními hladin PD-L1 v primárních lézích rakoviny hlavy a krku (jako výsledek) a měřeními PD-L1 PET (VT);
- Stanovit asociaci úrovně lézí mezi imunohistochemickými měřeními hladin PD-L1 v lokoregionálních metastázách na krku a resekovaných normálních lymfatických uzlinách (jako výsledek) a měřeními PD-L1 PET (VT).
- Stanovit asociaci úrovně lézí mezi stupněm infiltrace nádorových zánětlivých buněk na IHC v primárních lézích spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCC) (jako výsledek) a měřeními PD-L1 PET (VT);
- Stanovit asociaci úrovně lézí mezi stupněm infiltrace nádorových zánětlivých buněk na IHC v metastatické lézi SCC hlavy a krku (jako výsledky) a měřeními PD-L1 PET (VT).
Terciární cíl:
Stanovit korelaci úrovně lézí IHC měření celkových/nádorových/zánětlivých buněk PD-L1 s PD-L1 (VT) na PET v mozkových metastázách
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University PET Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zahrnutí rakoviny hlavy a krku:
- Pacienti s resekabilním spinocelulárním karcinomem orofaryngu (HPV pozitivní a HPV negativní).
- Resekabilita bude potvrzena chirurgickým spoluřešitelem.
- Je-li k dispozici, asociace HPV určená institucionálním testováním p16 (protilátka CINtec vykazující silné a difúzní nukleární a cytoplazmatické barvení je alespoň 70 % buněk).
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mikrolitr, absolutní počet lymfocytů (ALC) >1000/mikrolitr, hemoglobin > 9 g/dl, krevní destičky > 100 000/mikrolitr.
- aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) < 5 x horní hranice normy. Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x horní hranice normálu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před léčbou
Kritéria pro zařazení do mozkových metastáz:
- Pacienti s metastázami v mozku
- Velikost nádoru rovna nebo větší než 1 cm
- Resekabilitu nebo nutnost laserové intersticiální tepelné terapie (LITT) potvrdí chirurgický spoluřešitel.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/mikrolitr, absolutní počet lymfocytů (ALC) >1000/mikrolitr, hemoglobin > 9 g/dl, krevní destičky > 100 000/mikrolitr
- AST a ALT < 5 x horní hranice normálu. Bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu.
- Albumin > 0 g/dl.
- Kreatinin < 5 x horní hranice normálu.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před léčbou
Kritéria vyloučení rakoviny hlavy a krku:
- Lékařské kontraindikace k operaci.
- Plná dávka antikoagulace.
- Souběžná invazivní malignita nebo malignita do 2 let s výjimkou hormonálně reagujícího karcinomu prsu nebo prostaty, resekovaného nemelanomového karcinomu kůže, resekovaného karcinomu děložního čípku.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Předchozí systémová terapie, ozařování nebo celková resekce studovaného nádoru.
- Ženy nesmí být těhotné nebo kojit.
- Příjem jiné systémové terapie včetně zkoumaných látek, ozařování nebo hrubé resekce pro léčbu studovaného nádoru.
Kritéria vyloučení mozkových metastáz:
- Lékařské kontraindikace k operaci mozku.
- Plná dávka antikoagulace.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Ženy nesmí být těhotné nebo kojit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina hlavy a krku
Účastníci s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří plánují podstoupit resekci nádoru a resekci lymfatických uzlin.
|
Rakovina hlavy a krku: PET zobrazení bude provedeno po počáteční diagnóze a do 2 týdnů od provedení MRI nebo CT krku jako standardní péče.
MRI bude zahrnovat T1 vážené pre a post gadolinium spin echo, difuzně vážené zobrazení a T2 vážené zobrazení.
CT hlavy a krku s kontrastem bude provedeno podle standardního klinického protokolu.
Pacienti dostanou jednu intravenózní linku a jednu radiální tepnu umístěnou před zobrazením a až 5,5 mCi (204 MBq) indikátoru [18F] PDL192 bude intravenózně podáno jako bolus, jakmile bude pacient umístěn na skener.
42 PET data budou získávána v poloze na jednom lůžku a v režimu seznamu po dobu 120 minut po zahájení podávání indikátoru.
Vzorky budou odebírány z linie radiální tepny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metastázy v mozku
Účastníci s metastázami do mozku z melanomu, rakoviny plic, rakoviny prsu.
|
Mozkové metastázy: Rekrutovaní pacienti podstoupí standardní klinickou magnetickou rezonanci do 2 týdnů před PET, včetně T1 váženého pre- a postgadolinium spin-echo a gradient-echo zobrazování, difuzně váženého zobrazování, susceptibilně váženého zobrazování (2D SWI), T2 váženého zobrazování , 3D FLAIR a kombinovaná perfuze DCE a dynamického kontrastu susceptibility (DSC) (nejprve bude provedena perfuze DCE, perfuze DSC bude využívat snímky T2 spin echo).
Perfuze DCE bude zpracována na softwaru syngo Tissue 4D (Siemens).
DSC perfuze bude zpracována pomocí syngo MR Perfusion Engine (Siemens).
Pacienti dostanou jednu intravenózní linku a jednu radiální tepnu umístěnou před zobrazením a až 5,5 mCi (204 MBq) indikátoru [18F] PDL192 bude intravenózně podáno jako bolus, jakmile bude pacient umístěn na skener.
42 PET data budou získávána v poloze na jednom lůžku a v režimu seznamu po dobu 120 minut po zahájení podávání indikátoru.
Vzorky budou odebírány z linie radiální tepny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neinvazivní kvantitativní hladiny PD-L1 budou měřeny pomocí PET měření (VT) lézí pro skupiny hladin PD-L1 (PD-L1 ≥90 % vs <1 %, PD-L1 ≥50 % vs <1 %) u primárních lézí rakoviny hlavy a krku
Časové okno: od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Testovat rozdíl v neinvazivních kvantitativních měřeních PD-L1 PET (VT) lézí mezi různými skupinami hladin PD-L1 (PD-L1 ≥90 % vs <1 %) v primárních lézích rakoviny hlavy a krku
|
od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemické vs PET měření hladin PD-L1 v primární lézi rakoviny hlavy a krku
Časové okno: od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Stanovit asociaci úrovně lézí porovnáním imunohistochemických měření hladin PD-L1 v primárních lézích rakoviny hlavy a krku a měření PD-L1 PET (VT) pomocí Pearsonovy korelace mezi měřením založeným na patologii a měřením založeným na zobrazení.
|
od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
|
Imunohistochemie vs. PET měření hladin PD-L1 v lokoregionálních metastatických lézích krku a resekovaných normálních lymfatických uzlinách rakoviny hlavy a krku
Časové okno: od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Stanovit asociaci úrovně lézí porovnáním imunohistochemických měření hladin PD-L1 v rámci lokoregionálních metastáz na krku a resekovaných normálních lymfatických uzlinách (jako výsledek) a měření PD-L1 PET (VT) pomocí Pearsonovy korelace mezi měřením založeným na patologii a měřením založeným na zobrazení.
|
od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
|
Imunohistochemie vs. PET měření infiltrujících zánětlivých buněk v primární lézi rakoviny hlavy a krku
Časové okno: od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Stanovit asociaci úrovně lézí porovnáním stupně infiltrace nádorových zánětlivých buněk pozorované na IHC v primárních lézích SCC hlavy a krku (jako výsledek) a měření PD-L1 PET (VT) pomocí Pearsonovy korelace mezi měřením založeným na patologii a měřením založeným na zobrazení.
|
od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
|
Imunohistochemie vs PET měření infiltrujících zánětlivých buněk v lokoregionálních metastatických lézích krku a resekovaných normálních lymfatických uzlinách rakoviny hlavy a krku
Časové okno: od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Stanovit asociaci úrovně lézí porovnáním stupně infiltrace nádorových zánětlivých buněk na IHC u metastatické léze SCC hlavy a krku (jako výsledky) a měření PD-L1 PET (VT) pomocí Pearsonovy korelace mezi měřením založeným na patologii a měřením založeným na zobrazení.
|
od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemické vs. PET měření hladin PD-L1 v nádorových buňkách resekovaných mozkových metastáz
Časové okno: od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Pro stanovení korelace úrovně lézí měření IHC celkových/nádorových/zánětlivých buněk PD-L1 ve srovnání s PD-L1 (VT) na PET v mozkových metastázách pomocí Pearsonovy korelace mezi měřením založeným na patologii a měřením založeným na zobrazování.
|
od s během 2 týdnů po operaci až po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariam S Aboian, MD PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000031462
- 1R21CA259964-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlava krk
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko