Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální a environmentální faktory a doba dodání

Tato studie, provedená v Naval Medical Center v San Diegu, CA, určí, zda vaginální styk v posledních týdnech těhotenství snižuje riziko prodlouženého těhotenství. Těhotenství, která pokračují po termínu, mohou zvýšit zdravotní rizika pro matku a dítě. Ačkoli někteří věří, že vaginální styk může pomoci zahájit porod v posledních týdnech těhotenství, neexistuje důkaz, že to funguje. Některé studie ukázaly, že pohlavní styk pomohl, a některé, že těhotenství u párů, které mají sex, trvalo ještě déle. Kromě zkoumání vlivu pohlavního styku na dobu do porodu bude tato studie shromažďovat informace, které lze v budoucnu použít k předpovědi přirozeného zahájení porodu a rizika opožděných těhotenství.

Ženy ve věku 18 let a starší v prvním těhotenství, které mají jeden plod s gestačním věkem před 38 a 6 týdny, mohou být způsobilé pro tuto studii. Kandidáti musí žít se svým partnerem ve stabilním vztahu.

Účastníci jsou požádáni, aby měli pohlavní styk přibližně třikrát týdně. Vyplňují si deník, do kterého zaznamenávají časy, kdy mají styk a jak se denně cítí. Deníky se zasílají poštou každý týden nebo při návštěvě lékaře či porodní asistentky až do doručení. Ženy absolvují vyšetření pánve a ultrazvuk a vyplní dotazníky o problémech během těhotenství, celkové pohodě, postoji k indukci porodu, fyzické aktivitě, vzhledu těla během těhotenství, stresu a sociální podpoře, zvycích doma a podmínkách prostředí, jako je např. počasí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Riziko mateřských a neonatálních komplikací, dokonce i úmrtí plodu, se zvyšuje s prodlouženou gestací. Nedávné studie naznačují, že rizika se mohou začít zvyšovat ještě před 40. týdnem těhotenství, což zpochybňuje současné paradigma indukce po 41. týdnu těhotenství. Zdá se, že předběžná zjištění naznačují, že indukce před 40. týdnem může ve skutečnosti snížit riziko porodu císařským řezem. Indukce u žen s nezralým děložním čípkem má však vysoké riziko neúspěšné indukce a porodu císařským řezem. Cervikální dozrávání v nemocnici před indukcí je také spojeno se značnými náklady a nepohodlí pro ženu.

Vaginální pohlavní styk v pozdním těhotenství je ženám již dlouho znám tím, že urychluje nástup porodu. Je doporučován mnoha lékaři a zdravotními sestrami jako prevence prodlouženého těhotenství. Vědecké důkazy na podporu této běžné praxe jsou však vzácné a nekonzistentní. Navrhujeme prospektivní observační studii k posouzení vlivu častého pohlavního styku na načasování porodu u termínovaných těhotenství.

Celkem 510 nulipar s nízkorizikovým těhotenstvím bude přijato během prenatální návštěvy po 36 plus 6 a před 39 plus 0 týdnem těhotenství v Naval Medical Center San Diego. Subjekty, které měly nepravidelný styk (méně než jednou týdně) během posledních čtyř týdnů před jejich návštěvou, budou požádány, aby se zdržely pohlavního styku po dobu těhotenství (nebo použily kondomy) (očekáváme, že v této podskupině přijmeme 255 žen). Subjekty s vaginálním stykem více než jednou týdně během posledních čtyř týdnů budou požádány, aby udržely nebo zvýšily frekvenci pohlavního styku až třikrát týdně (očekáváme, že do této podskupiny přijmeme 255 žen). Ženy budou požádány, aby až do porodu zaznamenávaly fyzický stav a vaginální styk do deníku. Ultrazvuk zhodnotí biometrii plodu a délku a objem děložního hrdla. Vyšetření pánve vypočítá Bishopovo skóre. Porodnické informace budou extrahovány ze zdravotní dokumentace po porodu. Doba do porodu a rychlost porodu císařským řezem bude porovnána mezi ženami bez sexu a ženami s častým sexem. Účinky pohlavního styku v termínu na čas do porodu a porod císařským řezem mohou mít důležité klinické důsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

510

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
        • Naval Medical Center, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    18 let nebo starší

Singleton těhotenství

První porod

Gestační věk před 38 a 6 týdny

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

ART (IVF nebo ICSI)

Srdeční onemocnění matky

Gestační diabetes, mellitus na inzulínu nebo prášcích

Plánovaná indukce porodu nebo císařský řez

Prezentace závěru

Placenta praevia

Vaginální krvácení po 14 týdnech těhotenství

Omezení růstu plodu

Známé anomálie plodu (chromozomální nebo strukturální)

Hospitalizace po 14 týdnech těhotenství

Umí číst a rozumět anglicky

Zdravotní důvody, aby pacient neměl sex.

Ženy, jejichž manžel/partner je aktuálně nasazen nebo bude nasazen během příštích čtyř týdnů nebo mají jakoukoli kontraindikaci pro vaginální styk, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost porodu císařským řezem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

13. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999908199
  • 08-CH-N199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit