- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00740506
Behaviorální a environmentální faktory a doba dodání
Tato studie, provedená v Naval Medical Center v San Diegu, CA, určí, zda vaginální styk v posledních týdnech těhotenství snižuje riziko prodlouženého těhotenství. Těhotenství, která pokračují po termínu, mohou zvýšit zdravotní rizika pro matku a dítě. Ačkoli někteří věří, že vaginální styk může pomoci zahájit porod v posledních týdnech těhotenství, neexistuje důkaz, že to funguje. Některé studie ukázaly, že pohlavní styk pomohl, a některé, že těhotenství u párů, které mají sex, trvalo ještě déle. Kromě zkoumání vlivu pohlavního styku na dobu do porodu bude tato studie shromažďovat informace, které lze v budoucnu použít k předpovědi přirozeného zahájení porodu a rizika opožděných těhotenství.
Ženy ve věku 18 let a starší v prvním těhotenství, které mají jeden plod s gestačním věkem před 38 a 6 týdny, mohou být způsobilé pro tuto studii. Kandidáti musí žít se svým partnerem ve stabilním vztahu.
Účastníci jsou požádáni, aby měli pohlavní styk přibližně třikrát týdně. Vyplňují si deník, do kterého zaznamenávají časy, kdy mají styk a jak se denně cítí. Deníky se zasílají poštou každý týden nebo při návštěvě lékaře či porodní asistentky až do doručení. Ženy absolvují vyšetření pánve a ultrazvuk a vyplní dotazníky o problémech během těhotenství, celkové pohodě, postoji k indukci porodu, fyzické aktivitě, vzhledu těla během těhotenství, stresu a sociální podpoře, zvycích doma a podmínkách prostředí, jako je např. počasí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko mateřských a neonatálních komplikací, dokonce i úmrtí plodu, se zvyšuje s prodlouženou gestací. Nedávné studie naznačují, že rizika se mohou začít zvyšovat ještě před 40. týdnem těhotenství, což zpochybňuje současné paradigma indukce po 41. týdnu těhotenství. Zdá se, že předběžná zjištění naznačují, že indukce před 40. týdnem může ve skutečnosti snížit riziko porodu císařským řezem. Indukce u žen s nezralým děložním čípkem má však vysoké riziko neúspěšné indukce a porodu císařským řezem. Cervikální dozrávání v nemocnici před indukcí je také spojeno se značnými náklady a nepohodlí pro ženu.
Vaginální pohlavní styk v pozdním těhotenství je ženám již dlouho znám tím, že urychluje nástup porodu. Je doporučován mnoha lékaři a zdravotními sestrami jako prevence prodlouženého těhotenství. Vědecké důkazy na podporu této běžné praxe jsou však vzácné a nekonzistentní. Navrhujeme prospektivní observační studii k posouzení vlivu častého pohlavního styku na načasování porodu u termínovaných těhotenství.
Celkem 510 nulipar s nízkorizikovým těhotenstvím bude přijato během prenatální návštěvy po 36 plus 6 a před 39 plus 0 týdnem těhotenství v Naval Medical Center San Diego. Subjekty, které měly nepravidelný styk (méně než jednou týdně) během posledních čtyř týdnů před jejich návštěvou, budou požádány, aby se zdržely pohlavního styku po dobu těhotenství (nebo použily kondomy) (očekáváme, že v této podskupině přijmeme 255 žen). Subjekty s vaginálním stykem více než jednou týdně během posledních čtyř týdnů budou požádány, aby udržely nebo zvýšily frekvenci pohlavního styku až třikrát týdně (očekáváme, že do této podskupiny přijmeme 255 žen). Ženy budou požádány, aby až do porodu zaznamenávaly fyzický stav a vaginální styk do deníku. Ultrazvuk zhodnotí biometrii plodu a délku a objem děložního hrdla. Vyšetření pánve vypočítá Bishopovo skóre. Porodnické informace budou extrahovány ze zdravotní dokumentace po porodu. Doba do porodu a rychlost porodu císařským řezem bude porovnána mezi ženami bez sexu a ženami s častým sexem. Účinky pohlavního styku v termínu na čas do porodu a porod císařským řezem mohou mít důležité klinické důsledky.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
18 let nebo starší
Singleton těhotenství
První porod
Gestační věk před 38 a 6 týdny
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
ART (IVF nebo ICSI)
Srdeční onemocnění matky
Gestační diabetes, mellitus na inzulínu nebo prášcích
Plánovaná indukce porodu nebo císařský řez
Prezentace závěru
Placenta praevia
Vaginální krvácení po 14 týdnech těhotenství
Omezení růstu plodu
Známé anomálie plodu (chromozomální nebo strukturální)
Hospitalizace po 14 týdnech těhotenství
Umí číst a rozumět anglicky
Zdravotní důvody, aby pacient neměl sex.
Ženy, jejichž manžel/partner je aktuálně nasazen nebo bude nasazen během příštích čtyř týdnů nebo mají jakoukoli kontraindikaci pro vaginální styk, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Doba dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 999908199
- 08-CH-N199
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .