- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00740506
Fatores Comportamentais e Ambientais e Tempo de Entrega
Este estudo, realizado no Naval Medical Center em San Diego, CA, determinará se ter relações sexuais vaginais nas últimas semanas de gravidez diminui o risco de ter uma gravidez prolongada. Gravidezes que continuam além da data de vencimento podem aumentar os riscos de saúde para a mãe e o bebê. Embora alguns acreditem que o coito vaginal pode ajudar a iniciar o trabalho de parto nas últimas semanas de gravidez, não há provas de que funcione. Alguns estudos mostraram que a relação sexual ajudou e alguns que a gravidez durou ainda mais para os casais que fazem sexo. Além de explorar o efeito da relação sexual no tempo até o parto, este estudo coletará informações que podem ser usadas no futuro para prever quando o trabalho de parto começará naturalmente e o risco de gravidez tardia.
Mulheres com 18 anos de idade ou mais em sua primeira gravidez que carregam um único feto com idade gestacional antes de 38 mais 6 semanas podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos devem estar vivendo com seu parceiro em um relacionamento estável.
Os participantes são convidados a ter relações sexuais cerca de três vezes por semana. Eles preenchem um diário no qual registram as vezes que têm relações sexuais e como se sentem diariamente. Os diários são enviados semanalmente pelo correio ou na visita do médico ou da parteira até o parto. As mulheres fazem um exame pélvico e ultrassonografia e respondem a questionários sobre problemas durante a gravidez, bem-estar geral, atitude em relação à indução do parto, atividade física, imagem corporal durante a gravidez, estresse e apoio social, hábitos em casa e condições ambientais, como clima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os riscos de complicações maternas e neonatais, até mesmo a morte fetal, aumentam com a gestação prolongada. Estudos recentes sugerem que os riscos podem começar a aumentar antes mesmo de 40 semanas de gestação, o que desafia o atual paradigma de indução após 41 semanas. Achados preliminares parecem sugerir que a indução antes de 40 semanas pode realmente reduzir o risco de cesariana. No entanto, a indução em mulheres com colo do útero imaturo tem um alto risco de falha na indução e cesariana. O amadurecimento cervical no hospital antes da indução também está associado a custos substanciais e inconvenientes para a mulher.
As relações sexuais vaginais no final da gravidez são conhecidas há muito tempo pelas mulheres por acelerar o início do trabalho de parto. É recomendado por muitos médicos e enfermeiros para prevenir a gravidez prolongada. No entanto, as evidências científicas para apoiar essa prática comum são escassas e inconsistentes. Propomos um estudo observacional prospectivo para avaliar os efeitos de relações sexuais frequentes sobre o momento do parto em gestações a termo.
Um total de 510 mulheres nulíparas com gravidez de baixo risco serão recrutadas durante a consulta pré-natal após 36 mais 6 e antes de 39 mais 0 semanas de gestação no Naval Medical Center San Diego. Indivíduos que tiveram relações sexuais pouco frequentes (menos de uma vez por semana) durante as últimas quatro semanas antes de sua consulta serão solicitados a se abster de relações sexuais durante a gravidez (ou usar preservativos) (esperamos recrutar 255 mulheres neste subgrupo). Indivíduos com relações sexuais vaginais mais de uma vez por semana durante as últimas quatro semanas serão solicitados a manter ou aumentar sua frequência de relações sexuais até três vezes por semana (esperamos recrutar 255 mulheres para este subgrupo). As mulheres serão solicitadas a registrar as condições físicas e as relações sexuais vaginais em um diário até o parto. Um ultrassom avaliará a biometria fetal e o comprimento e volume cervical. Um exame pélvico calculará o Bishop Score. As informações obstétricas serão extraídas dos prontuários médicos após o nascimento. O tempo até o parto e a taxa de cesariana serão comparados entre as mulheres sem sexo e as mulheres com sexo frequente. Os efeitos da relação sexual a termo no momento do parto e da cesariana podem ter importantes implicações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
18 anos ou mais
Gravidez única
primeiro nascimento
Idade gestacional antes de 38 mais 6 semanas
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
ART (FIV ou ICSI)
Doença cardíaca materna
Diabetes gestacional, mellitus em uso de insulina ou pílulas
Indução programada do trabalho de parto ou cesariana
Apresentação pélvica
Placenta prévia
Sangramento vaginal após 14 semanas de gravidez
Restrição de crescimento fetal
Anomalias fetais conhecidas (cromossômicas ou estruturais)
Hospitalização após 14 semanas de gravidez
Pode ler e entender inglês
Razões médicas para o paciente não ter relações sexuais.
Serão excluídas as mulheres cujo marido/parceiro está atualmente implantado ou será implantado nas próximas quatro semanas ou tem qualquer contra-indicação para sexo vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Tempo para entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Taxa de cesariana
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 999908199
- 08-CH-N199
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .