- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00740506
Поведенческие и экологические факторы и время доставки
Поведенческие факторы и факторы окружающей среды, а также время доставки
Это исследование, проведенное в Военно-морском медицинском центре в Сан-Диего, Калифорния, определит, снижает ли вагинальный половой акт в последние недели беременности риск пролонгирования беременности. Беременность, которая продолжается дольше положенного срока, может увеличить риск для здоровья матери и ребенка. Хотя некоторые считают, что вагинальный половой акт может помочь начать роды на последних неделях беременности, нет доказательств того, что это работает. Некоторые исследования показали, что половой акт помогал, а некоторые — что беременность длилась даже дольше у пар, занимающихся сексом. В дополнение к изучению влияния полового акта на время до родов, в этом исследовании будет собрана информация, которая может быть использована в будущем для прогнозирования естественного начала родов и риска перенашивания беременности.
Женщины в возрасте 18 лет и старше во время первой беременности, вынашивающие одного плода с гестационным возрастом до 38 плюс 6 недель, могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты должны жить со своим партнером в стабильных отношениях.
Участников просят вступать в половую связь примерно три раза в неделю. Они заполняют дневник, в котором записывают время полового акта и свое ежедневное самочувствие. Дневники отправляются по почте каждую неделю или при посещении врача или акушерки до родов. Женщины проходят гинекологический осмотр и УЗИ и заполняют анкеты о проблемах во время беременности, общем самочувствии, отношении к стимуляции родов, физической активности, образе тела во время беременности, стрессе и социальной поддержке, домашних привычках и условиях окружающей среды, таких как погода.
Обзор исследования
Подробное описание
Риск материнских и неонатальных осложнений, даже внутриутробной гибели, увеличивается при продлении беременности. Недавние исследования показывают, что риски могут начать увеличиваться даже до 40 недель беременности, что ставит под сомнение текущую парадигму индукции после 41 недели. Предварительные данные, по-видимому, предполагают, что индукция до 40 недель может фактически снизить риск кесарева сечения. Однако индукция у женщин с незрелой шейкой матки сопряжена с высоким риском неудачной индукции и кесарева сечения. Созревание шейки матки в больнице перед индукцией также связано со значительными затратами и неудобствами для женщины.
Женщинам давно известно, что вагинальный половой акт на поздних сроках беременности ускоряет начало родов. Многие врачи и медсестры рекомендуют его для предотвращения перенашивания беременности. Однако научные доказательства в поддержку этой распространенной практики скудны и непоследовательны. Мы предлагаем провести проспективное обсервационное исследование для оценки влияния частых половых актов на сроки родов при доношенной беременности.
В общей сложности 510 нерожавших женщин с низким риском беременности будут набраны во время их дородового визита после 36 плюс 6 и до 39 плюс 0 недель беременности в военно-морском медицинском центре Сан-Диего. Субъектам, у которых были нечастые половые контакты (менее одного раза в неделю) в течение последних четырех недель до их визита, будет предложено воздерживаться от половых контактов на время беременности (или использовать презервативы) (мы ожидаем набрать 255 женщин в эту подгруппу). Субъектов, имеющих вагинальные половые контакты более одного раза в неделю в течение последних четырех недель, попросят сохранить или увеличить частоту половых актов до трех раз в неделю (мы ожидаем набрать 255 женщин для этой подгруппы). Женщин попросят записывать в дневник физическое состояние и вагинальный половой акт до родов. УЗИ оценивает биометрию плода, длину и объем шейки матки. При гинекологическом осмотре будет рассчитана оценка по шкале Бишопа. Акушерская информация будет извлечена из медицинских записей после родов. Время до родов и частота кесарева сечения будут сравниваться между женщинами без секса и женщинами с частыми сексами. Последствия полового акта в срок до родов и кесарева сечения могут иметь важные клинические последствия.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
18 лет и старше
Одноплодная беременность
Первое рождение
Гестационный возраст до 38 плюс 6 недель
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
ВРТ (ЭКО или ИКСИ)
Болезнь сердца матери
Гестационный диабет, сахарный диабет на инсулине или таблетках
Плановая индукция родов или кесарево сечение
Казенная презентация
предлежание плаценты
Вагинальное кровотечение после 14 недель беременности
Ограничение роста плода
Известные аномалии плода (хромосомные или структурные)
Госпитализация после 14 недель беременности
Может читать и понимать по-английски
Медицинские причины отказа пациента от секса.
Женщины, чей муж/партнер в настоящее время направлен или будет направлен в течение следующих четырех недель, или имеют какие-либо противопоказания для вагинального полового акта, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Частота кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 999908199
- 08-CH-N199
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .