- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00740506
Czynniki behawioralne i środowiskowe oraz czas dostawy
To badanie, przeprowadzone w Naval Medical Center w San Diego w Kalifornii, określi, czy stosunek pochwowy w ostatnich tygodniach ciąży zmniejsza ryzyko przedłużonej ciąży. Ciąże, które trwają po terminie, mogą zwiększać zagrożenie dla zdrowia matki i dziecka. Chociaż niektórzy uważają, że stosunek pochwowy może pomóc w rozpoczęciu porodu w ostatnich tygodniach ciąży, nie ma dowodów na to, że to działa. Niektóre badania wykazały, że współżycie seksualne pomogło, a inne, że ciąża trwała jeszcze dłużej w przypadku par uprawiających seks. Oprócz zbadania wpływu współżycia seksualnego na czas do porodu, w badaniu tym zostaną zebrane informacje, które można wykorzystać w przyszłości do przewidywania, kiedy poród rozpocznie się w sposób naturalny i ryzyka przeterminowanej ciąży.
Kobiety w wieku 18 lat i starsze w pierwszej ciąży, które noszą jeden płód w wieku ciążowym przed 38 plus 6 tygodniami, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci muszą mieszkać ze swoim partnerem w stałym związku.
Uczestnicy proszeni są o stosunek płciowy około trzy razy w tygodniu. Wypełniają dzienniczek, w którym odnotowują godziny współżycia i samopoczucie każdego dnia. Dzienniczki przesyłane są pocztą co tydzień lub podczas wizyty lekarskiej lub położnej aż do porodu. Kobiety mają wykonywane badanie miednicy i USG oraz wypełniają ankiety dotyczące problemów w czasie ciąży, ogólnego samopoczucia, stosunku do indukcji porodu, aktywności fizycznej, obrazu ciała w czasie ciąży, stresu i wsparcia społecznego, nawyków w domu i warunków środowiskowych, takich jak: pogoda.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ryzyko powikłań u matki i noworodka, a nawet śmierci płodu, wzrasta wraz z przedłużającą się ciążą. Ostatnie badania sugerują, że ryzyko może zacząć wzrastać nawet przed 40 tygodniem ciąży, co stanowi wyzwanie dla obecnego paradygmatu indukcji po 41 tygodniach. Wstępne ustalenia wydają się sugerować, że indukcja przed 40. tygodniem może faktycznie zmniejszyć ryzyko cesarskiego cięcia. Jednak indukcja u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy wiąże się z dużym ryzykiem niepowodzenia indukcji i cięcia cesarskiego. Dojrzewanie szyjki macicy w szpitalu przed indukcją wiąże się również ze znacznymi kosztami i niedogodnościami dla kobiety.
Od dawna wiadomo kobietom, że stosunek pochwowy w późnej ciąży przyspiesza początek porodu. Jest zalecany przez wielu lekarzy i pielęgniarki w celu zapobiegania przedłużającej się ciąży. Jednak dowody naukowe na poparcie tej powszechnej praktyki są nieliczne i niespójne. Proponujemy prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny wpływu częstych stosunków płciowych na czas porodu w ciążach donoszonych.
Łącznie 510 nieródek z ciążami niskiego ryzyka zostanie zwerbowanych podczas wizyt przedporodowych po 36 plus 6 i przed 39 plus 0 tygodniem ciąży w Naval Medical Center San Diego. Osoby, które odbyły rzadki stosunek (mniej niż raz w tygodniu) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą, zostaną poproszone o powstrzymanie się od współżycia na czas ciąży (lub używanie prezerwatyw) (przewidujemy rekrutację 255 kobiet w tej podgrupie). Badane, które odbyły stosunek pochwowy częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni, zostaną poproszone o utrzymanie lub zwiększenie częstotliwości współżycia do trzech razy w tygodniu (przewidujemy rekrutację 255 kobiet do tej podgrupy). Kobiety zostaną poproszone o zapisywanie warunków fizycznych i stosunków pochwowych w dzienniczku do czasu porodu. USG oceni biometrię płodu oraz długość i objętość szyjki macicy. Badanie miednicy obliczy punktację biskupa. Informacje położnicze zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej po urodzeniu. Czas do porodu i częstość cięć cesarskich zostaną porównane pomiędzy kobietami nie uprawiającymi seksu i kobietami często uprawiającymi seks. Wpływ współżycia o czasie na czas do porodu i cesarskiego cięcia może mieć ważne implikacje kliniczne.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
18 lat lub więcej
Ciąża pojedyncza
Pierwsze narodziny
Wiek ciążowy przed 38 rokiem życia plus 6 tygodni
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
ART (IVF lub ICSI)
Choroba serca matki
Cukrzyca ciążowa, insulina lub tabletki
Zaplanowana indukcja porodu lub cięcie cesarskie
Prezentacja Breecha
łożysko przodujące
Krwawienie z pochwy po 14 tygodniu ciąży
Ograniczenie wzrostu płodu
Znane wady płodu (chromosomalne lub strukturalne)
Hospitalizacja po 14 tygodniu ciąży
Potrafi czytać i rozumieć angielski
Medyczne powody, dla których pacjent nie uprawia seksu.
Kobiety, których mąż/partner jest obecnie zatrudniony lub zostanie wysłany w ciągu najbliższych czterech tygodni lub mają jakiekolwiek przeciwwskazania do stosunku waginalnego, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Czas do dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wskaźnik cesarskich cięć
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999908199
- 08-CH-N199
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .