- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00740506
Käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyvät tekijät ja toimitusaika
Tämä tutkimus, joka suoritettiin Naval Medical Centerissä San Diegossa, Kaliforniassa, määrittää, vähentääkö emättimen yhdyntä raskauden viimeisinä viikkoina pitkittyneen raskauden riskiä. Erääntymisen jälkeen jatkuvat raskaudet voivat lisätä äidin ja vauvan terveysriskejä. Vaikka jotkut uskovat, että emättimen yhdyntä voi auttaa synnytyksen alkaessa raskauden viimeisinä viikkoina, sen toimivuudesta ei ole todisteita. Jotkut tutkimukset osoittivat, että seksi auttoi ja toiset, että raskaus kesti vielä pidempään seksiä harrastavilla pareilla. Sen lisäksi, että selvitetään sukupuoliyhteyden vaikutusta synnytysaikaan, tässä tutkimuksessa kerätään tietoa, jota voidaan käyttää tulevaisuudessa ennakoitaessa synnytyksen luonnollista alkamista ja myöhästyneiden raskauksien riskiä.
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset ensimmäisessä raskaudessaan, jotka kantavat yhtä sikiötä, jonka raskausikä on ennen 38 plus 6 viikkoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ehdokkaiden on asuttava kumppaninsa kanssa vakaassa suhteessa.
Osallistujia pyydetään seksuaaliseen kanssakäymiseen noin kolme kertaa viikossa. He tekevät päiväkirjaa, johon he kirjaavat yhdyntäajat ja miltä heistä tuntuu päivittäin. Päiväkirjat toimitetaan postitse viikoittain tai lääkärin tai kätilön käynnillä synnytykseen asti. Naisille tehdään lantiotutkimus ja ultraääni sekä täytetään kyselyitä raskauden ongelmista, yleisestä hyvinvoinnista, asenteesta synnytyksen käynnistämiseen, fyysisestä aktiivisuudesta, kehonkuvasta raskauden aikana, stressistä ja sosiaalisesta tuesta, kotitottumuksista ja ympäristöolosuhteista, kuten esim. sää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden, jopa sikiön kuoleman, riski kasvaa raskauden pitkittyessä. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että riskit voivat alkaa kasvaa jo ennen 40 raskausviikkoa, mikä haastaa nykyisen induktion paradigman 41 viikon jälkeen. Alustavat havainnot näyttävät viittaavan siihen, että induktio ennen 40 viikkoa voi todella vähentää keisarinleikkauksen riskiä. Kuitenkin induktiolla naisilla, joilla on kypsä kohdunkaula, on suuri riski epäonnistuneesta induktiosta ja keisarinleikkauksesta. Kohdunkaulan kypsyminen sairaalassa ennen induktiota liittyy myös huomattavia kustannuksia ja vaivaa naiselle.
Naisten on pitkään tiedetty, että emättimen yhdyntä raskauden loppuvaiheessa nopeuttaa synnytyksen alkamista. Monet lääkärit ja sairaanhoitajat suosittelevat sitä raskauden pitkittymisen estämiseksi. Tieteelliset todisteet tämän yleisen käytännön tukemiseksi ovat kuitenkin niukkoja ja epäjohdonmukaisia. Ehdotamme prospektiivista havainnointitutkimusta, jolla arvioidaan toistuvan yhdynnän vaikutuksia synnytyksen ajoitukseen keskeneräisissä raskauksissa.
Yhteensä 510 keskeneräistä naista, joilla on pieni riski raskauksiin, rekrytoidaan heidän synnytystä edeltävälle käynnille 36 plus 6 raskausviikon jälkeen ja ennen 39 plus 0 raskausviikkoa San Diegon merisairaalaan. Koehenkilöitä, jotka ovat olleet harvoin yhdynnässä (harvemmin kuin kerran viikossa) viimeisten neljän viikon aikana ennen käyntiään, pyydetään pidättymään yhdynnästä raskauden ajan (tai käyttämään kondomia) (olemme saavamme mukaan 255 naista tähän alaryhmään). Koehenkilöitä, jotka ovat olleet emättimessä useammin kuin kerran viikossa viimeisten neljän viikon aikana, pyydetään säilyttämään tai lisäämään yhdyntätiheyttä kolmeen kertaan viikossa (olemme saavamme mukaan 255 naista tähän alaryhmään). Naisia pyydetään kirjaamaan fyysiset olosuhteet ja emätinyhdynnän päiväkirjaan synnytykseen asti. Ultraäänitutkimuksessa arvioidaan sikiön biometria ja kohdunkaulan pituus ja tilavuus. Lantion tentti laskee Bishop Score -pisteet. Synnytystiedot poimitaan potilaskertomuksista syntymän jälkeen. Synnytysaikaa ja keisarinleikkauksen määrää verrataan seksiä harrastamattomien naisten ja usein seksiä harrastavien naisten välillä. Aika-aikaisen yhdynnän vaikutuksilla synnytykseen ja keisarinleikkaukseen voi olla merkittäviä kliinisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
18 vuotta tai vanhempi
Yksittäinen raskaus
Ensimmäinen synnytys
Raskausikä ennen 38 plus 6 viikkoa
POISTAMISKRITEERIT:
ART (IVF tai ICSI)
Äidin sydänsairaus
Raskausdiabetes, mellitus insuliinilla tai pillereillä
Suunniteltu synnytyksen aloitus tai keisarileikkaus
Taustalaukun esitys
Placenta praevia
Emättimen verenvuoto 14 raskausviikon jälkeen
Sikiön kasvun rajoitus
Tunnetut sikiön poikkeavuudet (kromosomaaliset tai rakenteelliset)
Sairaalahoito 14 raskausviikon jälkeen
Osaa lukea ja ymmärtää englantia
Lääketieteelliset syyt potilaan olla harrastamatta seksiä.
Naiset, joiden aviomies/kumppani on tällä hetkellä lähetetty tai tullaan lähettämään seuraavan neljän viikon kuluessa tai joilla on jokin vasta-aihe emättimen yhdyntään, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toimituksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keisarinleikkauksen toimitusnopeus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999908199
- 08-CH-N199
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .