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Factores ambientales y de comportamiento y tiempo de entrega

Factores de comportamiento y ambientales y tiempo de entrega

Este estudio, realizado en el Centro Médico Naval de San Diego, CA, determinará si tener relaciones sexuales vaginales en las últimas semanas de embarazo disminuye el riesgo de tener un embarazo prolongado. Los embarazos que continúan más allá de la fecha prevista pueden aumentar los riesgos para la salud de la madre y el bebé. Aunque algunos creen que el coito vaginal puede ayudar a iniciar el trabajo de parto en las últimas semanas del embarazo, no hay pruebas de que funcione. Algunos estudios mostraron que las relaciones sexuales ayudaron y otros que el embarazo duró incluso más para las parejas que tenían relaciones sexuales. Además de explorar el efecto de las relaciones sexuales en el momento del parto, este estudio recopilará información que se puede usar en el futuro para predecir cuándo comenzará el trabajo de parto de forma natural y el riesgo de embarazos atrasados.

Las mujeres de 18 años de edad y mayores en su primer embarazo que están embarazadas de un solo feto con edad gestacional antes de 38 más 6 semanas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben vivir con su pareja en una relación estable.

Se pide a los participantes que tengan relaciones sexuales unas tres veces por semana. Completan un diario en el que anotan las veces que tienen relaciones sexuales y cómo se sienten a diario. Los diarios se envían por correo cada semana o en la visita del médico o partera hasta el momento del parto. A las mujeres se les realiza un examen pélvico y una ecografía y completan cuestionarios sobre problemas durante el embarazo, bienestar general, actitud hacia la inducción del parto, actividad física, imagen corporal durante el embarazo, estrés y apoyo social, hábitos en el hogar y condiciones ambientales, como clima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los riesgos de complicaciones maternas y neonatales, incluso la muerte fetal, aumentan con la gestación prolongada. Estudios recientes sugieren que los riesgos pueden comenzar a aumentar incluso antes de las 40 semanas de gestación, lo que desafía el paradigma actual de inducción después de las 41 semanas. Los hallazgos preliminares parecen sugerir que la inducción antes de las 40 semanas en realidad puede reducir el riesgo de parto por cesárea. Sin embargo, la inducción en mujeres con cuello uterino inmaduro tiene un alto riesgo de inducción fallida y parto por cesárea. La maduración del cuello uterino en el hospital antes de la inducción también se asocia con costos e inconvenientes sustanciales para la mujer.

Las mujeres saben desde hace mucho tiempo que las relaciones sexuales vaginales al final del embarazo aceleran el inicio del trabajo de parto. Es recomendado por muchos médicos y enfermeras para prevenir embarazos prolongados. Sin embargo, la evidencia científica que respalda esta práctica común es escasa e inconsistente. Proponemos un estudio observacional prospectivo para evaluar los efectos de las relaciones sexuales frecuentes en el momento del parto en embarazos a término.

Se reclutará un total de 510 mujeres nulíparas con embarazos de bajo riesgo durante su visita prenatal después de las 36 más 6 y antes de las 39 más 0 semanas de gestación en el Centro Médico Naval de San Diego. A las mujeres que hayan tenido relaciones sexuales poco frecuentes (menos de una vez por semana) durante las últimas cuatro semanas antes de su visita se les pedirá que se abstengan de tener relaciones sexuales durante el embarazo (o que usen condones) (esperamos reclutar a 255 mujeres en este subgrupo). A las participantes que hayan tenido relaciones sexuales vaginales más de una vez por semana durante las últimas cuatro semanas se les pedirá que mantengan o aumenten su frecuencia de relaciones sexuales hasta tres veces por semana (esperamos reclutar 255 mujeres para este subgrupo). Se les pedirá a las mujeres que registren las condiciones físicas y las relaciones sexuales vaginales en un diario hasta el parto. Una ecografía evaluará la biometría fetal y la longitud y el volumen del cuello uterino. Un examen pélvico calculará la puntuación de Bishop. La información obstétrica se extraerá de los registros médicos después del nacimiento. Se comparará el tiempo hasta el parto y la tasa de parto por cesárea entre las mujeres sin sexo y las mujeres con sexo frecuente. Los efectos del coito a término a tiempo para el parto y el parto por cesárea pueden tener implicaciones clínicas importantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

510

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
        • Naval Medical Center, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    18 años o más

Embarazo único

primer nacimiento

Edad gestacional antes de 38 más 6 semanas

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

ART (FIV o ICSI)

Enfermedad cardiaca materna

Diabetes gestacional, mellitus con insulina o pastillas

Inducción programada del trabajo de parto o cesárea

La presentación de nalgas

Placenta previa

Sangrado vaginal después de las 14 semanas de embarazo

Restricción del crecimiento fetal

Anomalías fetales conocidas (cromosómicas o estructurales)

Hospitalización después de 14 semanas de embarazo

Puede leer y entender inglés.

Razones médicas para que el paciente no tenga relaciones sexuales.

Serán excluidas las mujeres cuyo esposo/pareja esté actualmente desplegado o vaya a estar desplegado dentro de las próximas cuatro semanas o tenga alguna contraindicación para el coito vaginal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasa de parto por cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

13 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 999908199
  • 08-CH-N199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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