- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00740506
Factores ambientales y de comportamiento y tiempo de entrega
Factores de comportamiento y ambientales y tiempo de entrega
Este estudio, realizado en el Centro Médico Naval de San Diego, CA, determinará si tener relaciones sexuales vaginales en las últimas semanas de embarazo disminuye el riesgo de tener un embarazo prolongado. Los embarazos que continúan más allá de la fecha prevista pueden aumentar los riesgos para la salud de la madre y el bebé. Aunque algunos creen que el coito vaginal puede ayudar a iniciar el trabajo de parto en las últimas semanas del embarazo, no hay pruebas de que funcione. Algunos estudios mostraron que las relaciones sexuales ayudaron y otros que el embarazo duró incluso más para las parejas que tenían relaciones sexuales. Además de explorar el efecto de las relaciones sexuales en el momento del parto, este estudio recopilará información que se puede usar en el futuro para predecir cuándo comenzará el trabajo de parto de forma natural y el riesgo de embarazos atrasados.
Las mujeres de 18 años de edad y mayores en su primer embarazo que están embarazadas de un solo feto con edad gestacional antes de 38 más 6 semanas pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos deben vivir con su pareja en una relación estable.
Se pide a los participantes que tengan relaciones sexuales unas tres veces por semana. Completan un diario en el que anotan las veces que tienen relaciones sexuales y cómo se sienten a diario. Los diarios se envían por correo cada semana o en la visita del médico o partera hasta el momento del parto. A las mujeres se les realiza un examen pélvico y una ecografía y completan cuestionarios sobre problemas durante el embarazo, bienestar general, actitud hacia la inducción del parto, actividad física, imagen corporal durante el embarazo, estrés y apoyo social, hábitos en el hogar y condiciones ambientales, como clima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los riesgos de complicaciones maternas y neonatales, incluso la muerte fetal, aumentan con la gestación prolongada. Estudios recientes sugieren que los riesgos pueden comenzar a aumentar incluso antes de las 40 semanas de gestación, lo que desafía el paradigma actual de inducción después de las 41 semanas. Los hallazgos preliminares parecen sugerir que la inducción antes de las 40 semanas en realidad puede reducir el riesgo de parto por cesárea. Sin embargo, la inducción en mujeres con cuello uterino inmaduro tiene un alto riesgo de inducción fallida y parto por cesárea. La maduración del cuello uterino en el hospital antes de la inducción también se asocia con costos e inconvenientes sustanciales para la mujer.
Las mujeres saben desde hace mucho tiempo que las relaciones sexuales vaginales al final del embarazo aceleran el inicio del trabajo de parto. Es recomendado por muchos médicos y enfermeras para prevenir embarazos prolongados. Sin embargo, la evidencia científica que respalda esta práctica común es escasa e inconsistente. Proponemos un estudio observacional prospectivo para evaluar los efectos de las relaciones sexuales frecuentes en el momento del parto en embarazos a término.
Se reclutará un total de 510 mujeres nulíparas con embarazos de bajo riesgo durante su visita prenatal después de las 36 más 6 y antes de las 39 más 0 semanas de gestación en el Centro Médico Naval de San Diego. A las mujeres que hayan tenido relaciones sexuales poco frecuentes (menos de una vez por semana) durante las últimas cuatro semanas antes de su visita se les pedirá que se abstengan de tener relaciones sexuales durante el embarazo (o que usen condones) (esperamos reclutar a 255 mujeres en este subgrupo). A las participantes que hayan tenido relaciones sexuales vaginales más de una vez por semana durante las últimas cuatro semanas se les pedirá que mantengan o aumenten su frecuencia de relaciones sexuales hasta tres veces por semana (esperamos reclutar 255 mujeres para este subgrupo). Se les pedirá a las mujeres que registren las condiciones físicas y las relaciones sexuales vaginales en un diario hasta el parto. Una ecografía evaluará la biometría fetal y la longitud y el volumen del cuello uterino. Un examen pélvico calculará la puntuación de Bishop. La información obstétrica se extraerá de los registros médicos después del nacimiento. Se comparará el tiempo hasta el parto y la tasa de parto por cesárea entre las mujeres sin sexo y las mujeres con sexo frecuente. Los efectos del coito a término a tiempo para el parto y el parto por cesárea pueden tener implicaciones clínicas importantes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
18 años o más
Embarazo único
primer nacimiento
Edad gestacional antes de 38 más 6 semanas
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
ART (FIV o ICSI)
Enfermedad cardiaca materna
Diabetes gestacional, mellitus con insulina o pastillas
Inducción programada del trabajo de parto o cesárea
La presentación de nalgas
Placenta previa
Sangrado vaginal después de las 14 semanas de embarazo
Restricción del crecimiento fetal
Anomalías fetales conocidas (cromosómicas o estructurales)
Hospitalización después de 14 semanas de embarazo
Puede leer y entender inglés.
Razones médicas para que el paciente no tenga relaciones sexuales.
Serán excluidas las mujeres cuyo esposo/pareja esté actualmente desplegado o vaya a estar desplegado dentro de las próximas cuatro semanas o tenga alguna contraindicación para el coito vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo de entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de parto por cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 999908199
- 08-CH-N199
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