- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00740506
Adfærds- og miljømæssige faktorer og tid til levering
Adfærdsmæssige og miljømæssige faktorer og tid til levering
Denne undersøgelse, udført på Naval Medical Center i San Diego, Californien, vil afgøre, om det at have vaginalt samleje i de sidste uger af graviditeten mindsker risikoen for at have en forlænget graviditet. Graviditeter, der fortsætter efter terminsdatoen, kan øge sundhedsrisici for moderen og barnet. Selvom nogle mener, at vaginalt samleje kan hjælpe med at starte veer i de sidste uger af graviditeten, er der ikke bevis for, at det virker. Nogle undersøgelser viste, at samleje hjalp og nogle, at graviditeten varede endnu længere for par, der havde sex. Ud over at udforske effekten af samleje på tidspunktet for fødslen, vil denne undersøgelse indsamle information, der kan bruges i fremtiden til at forudsige, hvornår fødslen naturligt starter, og risikoen for forsinket graviditet.
Kvinder på 18 år og ældre i deres første graviditet, som bærer et enkelt foster med svangerskabsalder før 38 plus 6 uger, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater skal bo sammen med deres partner i et stabilt forhold.
Deltagerne bliver bedt om at have samleje cirka tre gange om ugen. De udfylder en dagbog, hvor de registrerer de tidspunkter, de har samleje, og hvordan de har det dagligt. Dagbøgerne indsendes med posten hver uge eller ved læge- eller jordemoderbesøg frem til fødslen. Kvinderne får foretaget bækkenundersøgelse og ultralyd og udfylder spørgeskemaer om problemer under graviditeten, overordnet velbefindende, holdning til indledning af veer, fysisk aktivitet, kropsopfattelse under graviditeten, stress og social støtte, vaner i hjemmet og miljøforhold, som f.eks. vejr.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for maternelle og neonatale komplikationer, endda fosterdød, øges med længerevarende graviditet. Nylige undersøgelser tyder på, at risiciene kan begynde at stige selv før 40 ugers graviditet, hvilket udfordrer det nuværende paradigme for induktion efter 41 uger. Foreløbige resultater tyder på, at induktion før 40 uger faktisk kan reducere risikoen for kejsersnit. Men induktion hos kvinder med umoden livmoderhals har en høj risiko for mislykket induktion og kejsersnit. Cervikal modning på hospitalet før induktion er også forbundet med betydelige omkostninger og gener for kvinden.
Vaginalt samleje i slutningen af graviditeten har længe været kendt af kvinder for at fremskynde begyndelsen af fødslen. Det anbefales af mange læger og sygeplejersker for at forhindre længerevarende graviditet. Imidlertid er videnskabelig dokumentation til støtte for denne almindelige praksis sparsom og inkonsekvent. Vi foreslår et prospektivt observationsstudie for at vurdere virkningerne af hyppigt samleje på tidspunktet for fødslen under terminsgraviditeter.
I alt 510 kvinder uden graviditet med lavrisikograviditeter vil blive rekrutteret under deres fødselsbesøg efter 36 plus 6 og før 39 plus 0 ugers graviditet på Naval Medical Center San Diego. Forsøgspersoner, der har haft sjældent samleje (mindre end én gang om ugen) i løbet af de sidste fire uger før deres besøg, vil blive bedt om at afholde sig fra samleje i hele graviditeten (eller bruge kondomer) (vi forventer at rekruttere 255 kvinder i denne undergruppe). Forsøgspersoner, der har haft vaginalt samleje mere end én gang om ugen i løbet af de sidste fire uger, vil blive bedt om at opretholde eller øge deres hyppighed af samleje op til tre gange om ugen (vi forventer at rekruttere 255 kvinder til denne undergruppe). Kvinder vil blive bedt om at registrere fysiske forhold og vaginalt samleje i en dagbog indtil fødslen. En ultralyd vil vurdere fosterets biometri og cervikal længde og volumen. En bækkenundersøgelse vil beregne Bishop Score. Obstetriske oplysninger vil blive udtrukket fra lægejournaler efter fødslen. Tid til fødslen og hastigheden af kejsersnit vil blive sammenlignet mellem kvinder uden sex og kvinder med hyppigt sex. Virkningerne af samleje ved termin på tidspunktet for fødslen og kejsersnit kan have vigtige kliniske implikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
18 år eller ældre
Singleton graviditet
Første fødsel
Svangerskabsalder før 38 plus 6 uger
EXKLUSIONSKRITERIER:
ART (IVF eller ICSI)
Moderens hjertesygdom
Svangerskabsdiabetes, mellitus på insulin eller piller
Planlagt indledning af fødsel eller kejsersnit
Sæde præsentation
Placenta praevia
Vaginal blødning efter 14 ugers graviditet
Fostervækstbegrænsning
Kendte føtale anomalier (kromosomale eller strukturelle)
Hospitalsindlæggelse efter 14 ugers graviditet
Kan læse og forstå engelsk
Medicinske årsager til, at patienten ikke har sex.
Kvinder, hvis mand/partner i øjeblikket er udsendt eller vil blive udsendt inden for de næste fire uger eller har nogen kontraindikation for vaginalt samleje, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Rate af kejsersnit levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999908199
- 08-CH-N199
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Hyppighed af samleje
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting...Rekruttering
-
IC-IT Sciences Inc.UkendtSøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
China Medical University HospitalIkke rekrutterer endnuSvimmelhed | Hjernerystelse | Hovedpine Posttraumatisk | Traume, hoved | Frekvensspecifik mikrostrømsterapi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendt
-
Federal University of São PauloAfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetGaldeforsnævringForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom | Optisk kohærenstomografi
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater