- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00740506
Gedrags- en omgevingsfactoren en tijd tot levering
Deze studie, uitgevoerd in het Naval Medical Center in San Diego, CA, zal bepalen of vaginale geslachtsgemeenschap in de laatste weken van de zwangerschap het risico op een langdurige zwangerschap vermindert. Zwangerschappen die na de uitgerekende datum doorgaan, kunnen de gezondheidsrisico's voor de moeder en de baby vergroten. Hoewel sommigen geloven dat vaginale geslachtsgemeenschap kan helpen bij het op gang brengen van de bevalling in de laatste weken van de zwangerschap, is er geen bewijs dat het werkt. Sommige onderzoeken toonden aan dat geslachtsgemeenschap hielp en andere dat de zwangerschap zelfs langer duurde voor koppels die seks hadden. Naast het onderzoeken van het effect van geslachtsgemeenschap op de tijd tot de bevalling, zal deze studie informatie verzamelen die in de toekomst kan worden gebruikt om te voorspellen wanneer de bevalling op natuurlijke wijze zal beginnen en het risico op te late zwangerschappen.
Vrouwen van 18 jaar en ouder in hun eerste zwangerschap die een enkele foetus dragen met een zwangerschapsduur van vóór 38 plus 6 weken, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten moeten samenwonen met hun partner in een stabiele relatie.
Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer drie keer per week geslachtsgemeenschap te hebben. Ze houden een dagboek bij waarin ze bijhouden hoe vaak ze geslachtsgemeenschap hebben en hoe ze zich dagelijks voelen. De dagboeken worden tot aan de bevalling wekelijks per post bezorgd of bij de dokter of vroedvrouw. De vrouwen ondergaan een bekkenonderzoek en echografie en vullen vragenlijsten in over problemen tijdens de zwangerschap, algemeen welzijn, houding ten opzichte van het inleiden van de bevalling, fysieke activiteit, lichaamsbeeld tijdens de zwangerschap, stress en sociale steun, gewoonten thuis en omgevingsomstandigheden, zoals weer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Risico's op maternale en neonatale complicaties, zelfs foetale dood, nemen toe bij een langere zwangerschap. Recente studies suggereren dat de risico's zelfs vóór 40 weken zwangerschap kunnen beginnen toe te nemen, wat het huidige paradigma van inductie na 41 weken in twijfel trekt. Voorlopige bevindingen lijken erop te wijzen dat inductie vóór 40 weken het risico op een keizersnede daadwerkelijk kan verminderen. Inductie bij vrouwen met een onrijpe baarmoederhals heeft echter een hoog risico op mislukte inductie en keizersnede. Cervicale rijping in het ziekenhuis voorafgaand aan de inductie gaat ook gepaard met aanzienlijke kosten en ongemak voor de vrouw.
Vaginale geslachtsgemeenschap tijdens de late zwangerschap is al lang bekend bij vrouwen om het begin van de bevalling te versnellen. Het wordt door veel artsen en verpleegkundigen aanbevolen om langdurige zwangerschap te voorkomen. Wetenschappelijk bewijs ter ondersteuning van deze gangbare praktijk is echter schaars en inconsistent. We stellen een prospectieve observationele studie voor om de effecten van frequente geslachtsgemeenschap op het tijdstip van bevalling bij voldragen zwangerschappen te beoordelen.
In totaal zullen 510 nulliparae vrouwen met een laag risico zwangerschappen worden gerekruteerd tijdens hun prenatale bezoek na 36 plus 6 en vóór 39 plus 0 weken zwangerschap in het Naval Medical Center San Diego. Proefpersonen die in de laatste vier weken voorafgaand aan hun bezoek af en toe geslachtsgemeenschap hebben gehad (minder dan één keer per week), wordt gevraagd zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van de zwangerschap (of condooms te gebruiken) (we verwachten 255 vrouwen in deze subgroep te rekruteren). Proefpersonen die gedurende de laatste vier weken meer dan één keer per week vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad, zullen worden gevraagd om hun frequentie van geslachtsgemeenschap tot drie keer per week te behouden of te verhogen (we verwachten 255 vrouwen te rekruteren voor deze subgroep). Vrouwen zullen worden gevraagd om fysieke omstandigheden en vaginale geslachtsgemeenschap in een dagboek te noteren tot aan de bevalling. Een echografie zal foetale biometrie en cervicale lengte en volume beoordelen. Een bekkenonderzoek berekent de Bishop Score. Na de geboorte worden verloskundige gegevens uit de medische dossiers gehaald. Tijd tot bevalling en snelheid van keizersnede zullen worden vergeleken tussen de vrouwen zonder seks en vrouwen met frequente seks. De effecten van geslachtsgemeenschap op het moment van bevalling en keizersnede kunnen belangrijke klinische implicaties hebben.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
18 jaar of ouder
Eenling zwangerschap
Eerste geboorte
Zwangerschapsduur vóór 38 plus 6 weken
UITSLUITINGSCRITERIA:
KUNST (IVF of ICSI)
Maternale hartziekte
Zwangerschapsdiabetes, mellitus op insuline of pillen
Geplande bevalling of keizersnede
Stuitligging presentatie
Placenta praevia
Vaginale bloeding na 14 weken zwangerschap
Foetale groeibeperking
Bekende foetale afwijkingen (chromosomaal of structureel)
Ziekenhuisopname na 14 weken zwangerschap
Kan Engels lezen en begrijpen
Medische redenen voor de patiënt om geen seks te hebben.
Vrouwen van wie de echtgenoot/partner momenteel wordt ingezet of binnen vier weken wordt ingezet of een contra-indicatie heeft voor vaginale geslachtsgemeenschap, wordt uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Tijd tot levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Snelheid van keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999908199
- 08-CH-N199
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .