Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedrags- en omgevingsfactoren en tijd tot levering

Deze studie, uitgevoerd in het Naval Medical Center in San Diego, CA, zal bepalen of vaginale geslachtsgemeenschap in de laatste weken van de zwangerschap het risico op een langdurige zwangerschap vermindert. Zwangerschappen die na de uitgerekende datum doorgaan, kunnen de gezondheidsrisico's voor de moeder en de baby vergroten. Hoewel sommigen geloven dat vaginale geslachtsgemeenschap kan helpen bij het op gang brengen van de bevalling in de laatste weken van de zwangerschap, is er geen bewijs dat het werkt. Sommige onderzoeken toonden aan dat geslachtsgemeenschap hielp en andere dat de zwangerschap zelfs langer duurde voor koppels die seks hadden. Naast het onderzoeken van het effect van geslachtsgemeenschap op de tijd tot de bevalling, zal deze studie informatie verzamelen die in de toekomst kan worden gebruikt om te voorspellen wanneer de bevalling op natuurlijke wijze zal beginnen en het risico op te late zwangerschappen.

Vrouwen van 18 jaar en ouder in hun eerste zwangerschap die een enkele foetus dragen met een zwangerschapsduur van vóór 38 plus 6 weken, kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten moeten samenwonen met hun partner in een stabiele relatie.

Deelnemers wordt gevraagd om ongeveer drie keer per week geslachtsgemeenschap te hebben. Ze houden een dagboek bij waarin ze bijhouden hoe vaak ze geslachtsgemeenschap hebben en hoe ze zich dagelijks voelen. De dagboeken worden tot aan de bevalling wekelijks per post bezorgd of bij de dokter of vroedvrouw. De vrouwen ondergaan een bekkenonderzoek en echografie en vullen vragenlijsten in over problemen tijdens de zwangerschap, algemeen welzijn, houding ten opzichte van het inleiden van de bevalling, fysieke activiteit, lichaamsbeeld tijdens de zwangerschap, stress en sociale steun, gewoonten thuis en omgevingsomstandigheden, zoals weer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Risico's op maternale en neonatale complicaties, zelfs foetale dood, nemen toe bij een langere zwangerschap. Recente studies suggereren dat de risico's zelfs vóór 40 weken zwangerschap kunnen beginnen toe te nemen, wat het huidige paradigma van inductie na 41 weken in twijfel trekt. Voorlopige bevindingen lijken erop te wijzen dat inductie vóór 40 weken het risico op een keizersnede daadwerkelijk kan verminderen. Inductie bij vrouwen met een onrijpe baarmoederhals heeft echter een hoog risico op mislukte inductie en keizersnede. Cervicale rijping in het ziekenhuis voorafgaand aan de inductie gaat ook gepaard met aanzienlijke kosten en ongemak voor de vrouw.

Vaginale geslachtsgemeenschap tijdens de late zwangerschap is al lang bekend bij vrouwen om het begin van de bevalling te versnellen. Het wordt door veel artsen en verpleegkundigen aanbevolen om langdurige zwangerschap te voorkomen. Wetenschappelijk bewijs ter ondersteuning van deze gangbare praktijk is echter schaars en inconsistent. We stellen een prospectieve observationele studie voor om de effecten van frequente geslachtsgemeenschap op het tijdstip van bevalling bij voldragen zwangerschappen te beoordelen.

In totaal zullen 510 nulliparae vrouwen met een laag risico zwangerschappen worden gerekruteerd tijdens hun prenatale bezoek na 36 plus 6 en vóór 39 plus 0 weken zwangerschap in het Naval Medical Center San Diego. Proefpersonen die in de laatste vier weken voorafgaand aan hun bezoek af en toe geslachtsgemeenschap hebben gehad (minder dan één keer per week), wordt gevraagd zich te onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van de zwangerschap (of condooms te gebruiken) (we verwachten 255 vrouwen in deze subgroep te rekruteren). Proefpersonen die gedurende de laatste vier weken meer dan één keer per week vaginale geslachtsgemeenschap hebben gehad, zullen worden gevraagd om hun frequentie van geslachtsgemeenschap tot drie keer per week te behouden of te verhogen (we verwachten 255 vrouwen te rekruteren voor deze subgroep). Vrouwen zullen worden gevraagd om fysieke omstandigheden en vaginale geslachtsgemeenschap in een dagboek te noteren tot aan de bevalling. Een echografie zal foetale biometrie en cervicale lengte en volume beoordelen. Een bekkenonderzoek berekent de Bishop Score. Na de geboorte worden verloskundige gegevens uit de medische dossiers gehaald. Tijd tot bevalling en snelheid van keizersnede zullen worden vergeleken tussen de vrouwen zonder seks en vrouwen met frequente seks. De effecten van geslachtsgemeenschap op het moment van bevalling en keizersnede kunnen belangrijke klinische implicaties hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

510

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-5000
        • Naval Medical Center, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    18 jaar of ouder

Eenling zwangerschap

Eerste geboorte

Zwangerschapsduur vóór 38 plus 6 weken

UITSLUITINGSCRITERIA:

KUNST (IVF of ICSI)

Maternale hartziekte

Zwangerschapsdiabetes, mellitus op insuline of pillen

Geplande bevalling of keizersnede

Stuitligging presentatie

Placenta praevia

Vaginale bloeding na 14 weken zwangerschap

Foetale groeibeperking

Bekende foetale afwijkingen (chromosomaal of structureel)

Ziekenhuisopname na 14 weken zwangerschap

Kan Engels lezen en begrijpen

Medische redenen voor de patiënt om geen seks te hebben.

Vrouwen van wie de echtgenoot/partner momenteel wordt ingezet of binnen vier weken wordt ingezet of een contra-indicatie heeft voor vaginale geslachtsgemeenschap, wordt uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Snelheid van keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

20 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2017

Laatst geverifieerd

13 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 999908199
  • 08-CH-N199

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren