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Facteurs comportementaux et environnementaux et délai de livraison

Cette étude, menée au Naval Medical Center de San Diego, en Californie, déterminera si le fait d'avoir des rapports vaginaux au cours des dernières semaines de la grossesse diminue le risque d'avoir une grossesse prolongée. Les grossesses qui se poursuivent au-delà de la date prévue peuvent augmenter les risques pour la santé de la mère et du bébé. Bien que certains pensent que les rapports sexuels vaginaux peuvent aider à déclencher le travail au cours des dernières semaines de la grossesse, rien ne prouve que cela fonctionne. Certaines études ont montré que les rapports sexuels aidaient et d'autres que la grossesse durait encore plus longtemps pour les couples ayant des rapports sexuels. En plus d'explorer l'effet des rapports sexuels sur le délai d'accouchement, cette étude collectera des informations qui pourront être utilisées à l'avenir pour prédire quand le travail commencera naturellement et le risque de grossesses en retard.

Les femmes de 18 ans et plus qui en sont à leur première grossesse et qui portent un seul fœtus dont l'âge gestationnel est inférieur à 38 plus 6 semaines peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats doivent vivre avec leur partenaire dans une relation stable.

Les participants sont invités à avoir des rapports sexuels environ trois fois par semaine. Ils remplissent un journal dans lequel ils notent les moments où ils ont des rapports sexuels et comment ils se sentent au quotidien. Les agendas sont remis par courrier chaque semaine ou lors de la visite du médecin ou de la sage-femme jusqu'à l'accouchement. Les femmes subissent un examen pelvien et une échographie et remplissent des questionnaires sur les problèmes pendant la grossesse, le bien-être général, l'attitude envers le déclenchement du travail, l'activité physique, l'image corporelle pendant la grossesse, le stress et le soutien social, les habitudes à la maison et les conditions environnementales, telles que temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les risques de complications maternelles et néonatales, voire de mort fœtale, augmentent avec une gestation prolongée. Des études récentes suggèrent que les risques peuvent commencer à augmenter même avant 40 semaines de gestation, ce qui remet en question le paradigme actuel de l'induction après 41 semaines. Les résultats préliminaires semblent suggérer que l'induction avant 40 semaines peut en fait réduire le risque d'accouchement par césarienne. Cependant, l'induction chez les femmes dont le col de l'utérus n'est pas mûr présente un risque élevé d'échec de l'induction et de l'accouchement par césarienne. La maturation cervicale à l'hôpital avant l'induction est également associée à des coûts et des inconvénients substantiels pour la femme.

Les rapports sexuels vaginaux en fin de grossesse sont connus depuis longtemps des femmes pour accélérer le début du travail. Il est recommandé par de nombreux médecins et infirmières pour prévenir une grossesse prolongée. Cependant, les preuves scientifiques à l'appui de cette pratique courante sont rares et incohérentes. Nous proposons une étude observationnelle prospective pour évaluer les effets des rapports sexuels fréquents sur le moment de l'accouchement dans les grossesses à terme.

Un total de 510 femmes nullipares avec des grossesses à faible risque seront recrutées lors de leur visite prénatale après 36 plus 6 et avant 39 plus 0 semaines de gestation au Naval Medical Center de San Diego. Les sujets qui ont eu des rapports sexuels peu fréquents (moins d'une fois par semaine) au cours des quatre dernières semaines précédant leur visite seront invités à s'abstenir de rapports sexuels pendant toute la durée de la grossesse (ou à utiliser des préservatifs) (nous prévoyons de recruter 255 femmes dans ce sous-groupe). Les sujets ayant des rapports vaginaux plus d'une fois par semaine au cours des quatre dernières semaines seront invités à maintenir ou à augmenter leur fréquence de rapports jusqu'à trois fois par semaine (nous prévoyons de recruter 255 femmes pour ce sous-groupe). Les femmes seront invitées à enregistrer les conditions physiques et les rapports sexuels vaginaux dans un journal jusqu'à l'accouchement. Une échographie évaluera la biométrie fœtale ainsi que la longueur et le volume cervicaux. Un examen pelvien calculera le score de Bishop. Les informations obstétricales seront extraites des dossiers médicaux après la naissance. Le délai d'accouchement et le taux d'accouchement par césarienne seront comparés entre les femmes sans sexe et les femmes ayant des rapports sexuels fréquents. Les effets des rapports sexuels à terme sur le moment de l'accouchement et de l'accouchement par césarienne peuvent avoir des implications cliniques importantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

510

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134-5000
        • Naval Medical Center, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    18 ans ou plus

Grossesse unique

Première naissance

Âge gestationnel avant 38 plus 6 semaines

CRITÈRE D'EXCLUSION:

ART (FIV ou ICSI)

Cardiopathie maternelle

Diabète gestationnel, mellitus sous insuline ou pilules

Déclenchement programmé du travail ou césarienne

Présentation par le siège

Placenta praevia

Saignements vaginaux après 14 semaines de grossesse

Retard de croissance fœtale

Anomalies fœtales connues (chromosomiques ou structurelles)

Hospitalisation après 14 semaines de grossesse

Peut lire et comprendre l'anglais

Raisons médicales pour le patient de ne pas avoir de relations sexuelles.

Les femmes dont le mari/partenaire est actuellement déployé ou sera déployé dans les quatre prochaines semaines ou qui ont une contre-indication aux rapports vaginaux seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux d'accouchement par césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2008

Première publication (Estimation)

25 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

13 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999908199
  • 08-CH-N199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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