- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00740506
Facteurs comportementaux et environnementaux et délai de livraison
Cette étude, menée au Naval Medical Center de San Diego, en Californie, déterminera si le fait d'avoir des rapports vaginaux au cours des dernières semaines de la grossesse diminue le risque d'avoir une grossesse prolongée. Les grossesses qui se poursuivent au-delà de la date prévue peuvent augmenter les risques pour la santé de la mère et du bébé. Bien que certains pensent que les rapports sexuels vaginaux peuvent aider à déclencher le travail au cours des dernières semaines de la grossesse, rien ne prouve que cela fonctionne. Certaines études ont montré que les rapports sexuels aidaient et d'autres que la grossesse durait encore plus longtemps pour les couples ayant des rapports sexuels. En plus d'explorer l'effet des rapports sexuels sur le délai d'accouchement, cette étude collectera des informations qui pourront être utilisées à l'avenir pour prédire quand le travail commencera naturellement et le risque de grossesses en retard.
Les femmes de 18 ans et plus qui en sont à leur première grossesse et qui portent un seul fœtus dont l'âge gestationnel est inférieur à 38 plus 6 semaines peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats doivent vivre avec leur partenaire dans une relation stable.
Les participants sont invités à avoir des rapports sexuels environ trois fois par semaine. Ils remplissent un journal dans lequel ils notent les moments où ils ont des rapports sexuels et comment ils se sentent au quotidien. Les agendas sont remis par courrier chaque semaine ou lors de la visite du médecin ou de la sage-femme jusqu'à l'accouchement. Les femmes subissent un examen pelvien et une échographie et remplissent des questionnaires sur les problèmes pendant la grossesse, le bien-être général, l'attitude envers le déclenchement du travail, l'activité physique, l'image corporelle pendant la grossesse, le stress et le soutien social, les habitudes à la maison et les conditions environnementales, telles que temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les risques de complications maternelles et néonatales, voire de mort fœtale, augmentent avec une gestation prolongée. Des études récentes suggèrent que les risques peuvent commencer à augmenter même avant 40 semaines de gestation, ce qui remet en question le paradigme actuel de l'induction après 41 semaines. Les résultats préliminaires semblent suggérer que l'induction avant 40 semaines peut en fait réduire le risque d'accouchement par césarienne. Cependant, l'induction chez les femmes dont le col de l'utérus n'est pas mûr présente un risque élevé d'échec de l'induction et de l'accouchement par césarienne. La maturation cervicale à l'hôpital avant l'induction est également associée à des coûts et des inconvénients substantiels pour la femme.
Les rapports sexuels vaginaux en fin de grossesse sont connus depuis longtemps des femmes pour accélérer le début du travail. Il est recommandé par de nombreux médecins et infirmières pour prévenir une grossesse prolongée. Cependant, les preuves scientifiques à l'appui de cette pratique courante sont rares et incohérentes. Nous proposons une étude observationnelle prospective pour évaluer les effets des rapports sexuels fréquents sur le moment de l'accouchement dans les grossesses à terme.
Un total de 510 femmes nullipares avec des grossesses à faible risque seront recrutées lors de leur visite prénatale après 36 plus 6 et avant 39 plus 0 semaines de gestation au Naval Medical Center de San Diego. Les sujets qui ont eu des rapports sexuels peu fréquents (moins d'une fois par semaine) au cours des quatre dernières semaines précédant leur visite seront invités à s'abstenir de rapports sexuels pendant toute la durée de la grossesse (ou à utiliser des préservatifs) (nous prévoyons de recruter 255 femmes dans ce sous-groupe). Les sujets ayant des rapports vaginaux plus d'une fois par semaine au cours des quatre dernières semaines seront invités à maintenir ou à augmenter leur fréquence de rapports jusqu'à trois fois par semaine (nous prévoyons de recruter 255 femmes pour ce sous-groupe). Les femmes seront invitées à enregistrer les conditions physiques et les rapports sexuels vaginaux dans un journal jusqu'à l'accouchement. Une échographie évaluera la biométrie fœtale ainsi que la longueur et le volume cervicaux. Un examen pelvien calculera le score de Bishop. Les informations obstétricales seront extraites des dossiers médicaux après la naissance. Le délai d'accouchement et le taux d'accouchement par césarienne seront comparés entre les femmes sans sexe et les femmes ayant des rapports sexuels fréquents. Les effets des rapports sexuels à terme sur le moment de l'accouchement et de l'accouchement par césarienne peuvent avoir des implications cliniques importantes.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
18 ans ou plus
Grossesse unique
Première naissance
Âge gestationnel avant 38 plus 6 semaines
CRITÈRE D'EXCLUSION:
ART (FIV ou ICSI)
Cardiopathie maternelle
Diabète gestationnel, mellitus sous insuline ou pilules
Déclenchement programmé du travail ou césarienne
Présentation par le siège
Placenta praevia
Saignements vaginaux après 14 semaines de grossesse
Retard de croissance fœtale
Anomalies fœtales connues (chromosomiques ou structurelles)
Hospitalisation après 14 semaines de grossesse
Peut lire et comprendre l'anglais
Raisons médicales pour le patient de ne pas avoir de relations sexuelles.
Les femmes dont le mari/partenaire est actuellement déployé ou sera déployé dans les quatre prochaines semaines ou qui ont une contre-indication aux rapports vaginaux seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Délai de livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Taux d'accouchement par césarienne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 999908199
- 08-CH-N199
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .