Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferds- og miljøfaktorer og tid til levering

Denne studien, utført ved Naval Medical Center i San Diego, CA, vil avgjøre om det å ha vaginalt samleie de siste ukene av svangerskapet reduserer risikoen for å ha en langvarig graviditet. Graviditeter som fortsetter utover forfallsdatoen kan øke helserisikoen for mor og baby. Selv om noen tror at vaginalt samleie kan bidra til å starte fødselen de siste ukene av svangerskapet, er det ikke bevis for at det virker. Noen studier viste at seksuell omgang hjalp og noen at graviditeten varte enda lenger for par som hadde sex. I tillegg til å utforske effekten av samleie på leveringstidspunktet, vil denne studien samle informasjon som kan brukes i fremtiden for å forutsi når fødselen naturlig vil starte og risikoen for forsinket svangerskap.

Kvinner 18 år og eldre i sin første graviditet som bærer et enkelt foster med svangerskapsalder før 38 pluss 6 uker kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater må bo sammen med sin partner i et stabilt forhold.

Deltakerne blir bedt om å ha samleie omtrent tre ganger i uken. De fyller ut en dagbok der de registrerer tidspunktene de har samleie og hvordan de har det daglig. Dagbøkene leveres per post hver uke eller ved lege- eller jordmorbesøk frem til fødsel. Kvinnene har bekkenundersøkelse og ultralyd og fyller ut spørreskjemaer om problemer under svangerskapet, generelt velvære, holdning til induksjon av fødsel, fysisk aktivitet, kroppsbilde under svangerskapet, stress og sosial støtte, vaner hjemme og miljøforhold, som f.eks. vær.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Risikoen for maternelle og neonatale komplikasjoner, til og med fosterdød, øker med forlenget svangerskap. Nyere studier tyder på at risikoen kan begynne å øke selv før 40 uker med svangerskap, noe som utfordrer det nåværende paradigmet for induksjon etter 41 uker. Foreløpige funn synes å tyde på at induksjon før 40 uker faktisk kan redusere risikoen for keisersnitt. Imidlertid har induksjon hos kvinner med umoden livmorhals en høy risiko for mislykket induksjon og keisersnitt. Livmorhalsmodning på sykehus før induksjon er også forbundet med betydelige kostnader og ulemper for kvinnen.

Vaginalt samleie sent i svangerskapet har lenge vært kjent for kvinner for å akselerere begynnelsen av fødselen. Det anbefales av mange leger og sykepleiere for å forhindre langvarig graviditet. Imidlertid er vitenskapelige bevis for å støtte denne vanlige praksisen knappe og inkonsekvente. Vi foreslår en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effekten av hyppig samleie på tidspunktet for fødselen under terminsgraviditeter.

Totalt 510 kvinner med lavrisikosvangerskap vil bli rekruttert under sitt svangerskapsbesøk etter 36 pluss 6 og før 39 pluss 0 ukers svangerskap ved Naval Medical Center San Diego. Personer som har hatt sjeldne samleie (mindre enn én gang per uke) i løpet av de siste fire ukene før besøket vil bli bedt om å avstå fra samleie under svangerskapet (eller bruke kondom) (vi forventer å rekruttere 255 kvinner i denne undergruppen). Personer som har samleie mer enn én gang per uke i løpet av de siste fire ukene vil bli bedt om å opprettholde eller øke hyppigheten av samleie opptil tre ganger i uken (vi forventer å rekruttere 255 kvinner til denne undergruppen). Kvinner vil bli bedt om å registrere fysiske forhold og vaginalt samleie i en dagbok frem til fødselen. En ultralyd vil vurdere fosterbiometri og livmorhalslengde og -volum. En bekkenundersøkelse vil beregne Bishop Score. Obstetrisk informasjon vil bli hentet fra journalen etter fødselen. Tid til fødsel og keisersnitt vil bli sammenlignet mellom kvinnene uten sex og kvinner med hyppig sex. Effektene av samleie ved termin på leveringstid og keisersnitt kan ha viktige kliniske implikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

510

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-5000
        • Naval Medical Center, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    18 år eller eldre

Singleton graviditet

Første fødsel

Svangerskapsalder før 38 pluss 6 uker

UTSLUTTELSESKRITERIER:

ART (IVF eller ICSI)

Mors hjertesykdom

Svangerskapsdiabetes, mellitus på insulin eller piller

Planlagt induksjon av fødsel eller keisersnitt

Kort presentasjon

Placenta praevia

Vaginal blødning etter 14 ukers svangerskap

Fostervekstbegrensning

Kjente føtale anomalier (kromosomale eller strukturelle)

Sykehusinnleggelse etter 14 ukers svangerskap

Kan lese og forstå engelsk

Medisinske årsaker til at pasienten ikke har sex.

Kvinner hvis mann/partner er utplassert eller vil bli utplassert i løpet av de neste fire ukene eller som har kontraindikasjoner for vaginalt samleie vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

13. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 999908199
  • 08-CH-N199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere