- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00740506
Atferds- og miljøfaktorer og tid til levering
Denne studien, utført ved Naval Medical Center i San Diego, CA, vil avgjøre om det å ha vaginalt samleie de siste ukene av svangerskapet reduserer risikoen for å ha en langvarig graviditet. Graviditeter som fortsetter utover forfallsdatoen kan øke helserisikoen for mor og baby. Selv om noen tror at vaginalt samleie kan bidra til å starte fødselen de siste ukene av svangerskapet, er det ikke bevis for at det virker. Noen studier viste at seksuell omgang hjalp og noen at graviditeten varte enda lenger for par som hadde sex. I tillegg til å utforske effekten av samleie på leveringstidspunktet, vil denne studien samle informasjon som kan brukes i fremtiden for å forutsi når fødselen naturlig vil starte og risikoen for forsinket svangerskap.
Kvinner 18 år og eldre i sin første graviditet som bærer et enkelt foster med svangerskapsalder før 38 pluss 6 uker kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater må bo sammen med sin partner i et stabilt forhold.
Deltakerne blir bedt om å ha samleie omtrent tre ganger i uken. De fyller ut en dagbok der de registrerer tidspunktene de har samleie og hvordan de har det daglig. Dagbøkene leveres per post hver uke eller ved lege- eller jordmorbesøk frem til fødsel. Kvinnene har bekkenundersøkelse og ultralyd og fyller ut spørreskjemaer om problemer under svangerskapet, generelt velvære, holdning til induksjon av fødsel, fysisk aktivitet, kroppsbilde under svangerskapet, stress og sosial støtte, vaner hjemme og miljøforhold, som f.eks. vær.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Risikoen for maternelle og neonatale komplikasjoner, til og med fosterdød, øker med forlenget svangerskap. Nyere studier tyder på at risikoen kan begynne å øke selv før 40 uker med svangerskap, noe som utfordrer det nåværende paradigmet for induksjon etter 41 uker. Foreløpige funn synes å tyde på at induksjon før 40 uker faktisk kan redusere risikoen for keisersnitt. Imidlertid har induksjon hos kvinner med umoden livmorhals en høy risiko for mislykket induksjon og keisersnitt. Livmorhalsmodning på sykehus før induksjon er også forbundet med betydelige kostnader og ulemper for kvinnen.
Vaginalt samleie sent i svangerskapet har lenge vært kjent for kvinner for å akselerere begynnelsen av fødselen. Det anbefales av mange leger og sykepleiere for å forhindre langvarig graviditet. Imidlertid er vitenskapelige bevis for å støtte denne vanlige praksisen knappe og inkonsekvente. Vi foreslår en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere effekten av hyppig samleie på tidspunktet for fødselen under terminsgraviditeter.
Totalt 510 kvinner med lavrisikosvangerskap vil bli rekruttert under sitt svangerskapsbesøk etter 36 pluss 6 og før 39 pluss 0 ukers svangerskap ved Naval Medical Center San Diego. Personer som har hatt sjeldne samleie (mindre enn én gang per uke) i løpet av de siste fire ukene før besøket vil bli bedt om å avstå fra samleie under svangerskapet (eller bruke kondom) (vi forventer å rekruttere 255 kvinner i denne undergruppen). Personer som har samleie mer enn én gang per uke i løpet av de siste fire ukene vil bli bedt om å opprettholde eller øke hyppigheten av samleie opptil tre ganger i uken (vi forventer å rekruttere 255 kvinner til denne undergruppen). Kvinner vil bli bedt om å registrere fysiske forhold og vaginalt samleie i en dagbok frem til fødselen. En ultralyd vil vurdere fosterbiometri og livmorhalslengde og -volum. En bekkenundersøkelse vil beregne Bishop Score. Obstetrisk informasjon vil bli hentet fra journalen etter fødselen. Tid til fødsel og keisersnitt vil bli sammenlignet mellom kvinnene uten sex og kvinner med hyppig sex. Effektene av samleie ved termin på leveringstid og keisersnitt kan ha viktige kliniske implikasjoner.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134-5000
- Naval Medical Center, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
18 år eller eldre
Singleton graviditet
Første fødsel
Svangerskapsalder før 38 pluss 6 uker
UTSLUTTELSESKRITERIER:
ART (IVF eller ICSI)
Mors hjertesykdom
Svangerskapsdiabetes, mellitus på insulin eller piller
Planlagt induksjon av fødsel eller keisersnitt
Kort presentasjon
Placenta praevia
Vaginal blødning etter 14 ukers svangerskap
Fostervekstbegrensning
Kjente føtale anomalier (kromosomale eller strukturelle)
Sykehusinnleggelse etter 14 ukers svangerskap
Kan lese og forstå engelsk
Medisinske årsaker til at pasienten ikke har sex.
Kvinner hvis mann/partner er utplassert eller vil bli utplassert i løpet av de neste fire ukene eller som har kontraindikasjoner for vaginalt samleie vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Frekvens for keisersnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caughey AB, Washington AE, Laros RK Jr. Neonatal complications of term pregnancy: rates by gestational age increase in a continuous, not threshold, fashion. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jan;192(1):185-90. doi: 10.1016/j.ajog.2004.06.068.
- Caughey AB, Musci TJ. Complications of term pregnancies beyond 37 weeks of gestation. Obstet Gynecol. 2004 Jan;103(1):57-62. doi: 10.1097/01.AOG.0000109216.24211.D4.
- Caughey AB, Stotland NE, Escobar GJ. What is the best measure of maternal complications of term pregnancy: ongoing pregnancies or pregnancies delivered? Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1047-52. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00897-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 999908199
- 08-CH-N199
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .