Účinnost a bezpečnost tablet Tapentadol s prodlouženým uvolňováním při léčbě středně těžké až těžké bolesti u pacientů s osteoartrózou kolena

Artritida je nejběžnějším chronickým vysilujícím onemocněním ve Spojených státech (více než 43 milionů lidí nebo 1 ze 6). Osteoartróza kolene je velmi častou a hlavní příčinou invalidity. Farmakologická léčba zahrnuje následující analgetika: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), inhibitory cyklooxygenázy II (COX-II), acetaminofen a opioidy. Navzdory četným dostupným analgetickým lékům je v současnosti 60 až 80 % pacientů trpících chronickou bolestí léčeno nedostatečně. Ukázalo se, že opioidní analgetika jsou účinná při chronické nemaligní bolesti a mohou být důležitým terapeutickým přínosem. Studie byla 4týdenní randomizovaná multicentrická dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní skupina, vynucená titrace fáze 2B studie účinnosti a bezpečnosti s tapentadolem s prodlouženým uvolňováním (ER) do 233 mg BID a oxykodonem PR do 20 mg BID vs. placebo u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí kolenní osteoartrózy. Primárním výsledkem účinnosti byla průměrná intenzita bolesti 24 hodin před posledním časem hodnocení nebo 29 dnů. Bezpečnost byla hodnocena hlášením nežádoucích účinků, laboratorními testy, měřením vitálních funkcí, EKG. Tato hypotéza studie byla, že tapentadol s prodlouženým uvolňováním byl účinný při úlevě od chronické střední až silné bolesti způsobené osteoartrózou kolene ve srovnání s léčbou placebem za použití 2 dávkovacích režimů pro tapentadol.

tapentadol bílá tableta potažená fólií s prodlouženým uvolňováním užívaná perorálně dvakrát denně po dobu 4 týdnů v dávce, která se postupně zvyšovala až na 100 mg nebo 200 mg; placebo tablety; nebo oxykodonová tableta s prodlouženým uvolňováním, 20 mg.