Effekt og sikkerhet av Tapentadol tabletter med forlenget frigivelse i behandling av moderat til alvorlig smerte hos pasienter med kneartrose

Leddgikt er den vanligste kroniske svekkende sykdommen i USA (mer enn 43 millioner mennesker eller 1 av 6). Slitasjegikt i kneet er en svært vanlig og en viktig årsak til funksjonshemming. Farmakologisk behandling inkluderer følgende smertestillende midler: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyclo-oxygenase II (COX-II)-hemmere, acetaminophen og opioider. Til tross for de mange tilgjengelige smertestillende medikamentene, blir 60 % til 80 % av pasientene som lider av kroniske smerter for tiden utilstrekkelig behandlet. Opioidanalgetika har vist seg å være effektive ved kroniske ikke-maligne smerter og kan være en viktig terapeutisk ressurs. Studien var en 4-ukers randomisert multisenter dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, tvungen titrering fase 2B studie av effekt og sikkerhet med tapentadol forlenget frigjøring (ER) til 233 mg BID og oksykodon PR til 20 mg to ganger daglig vs placebo hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte av kneartrose. Primært effektutfall var gjennomsnittlig smerteintensitet 24 timer før siste evalueringstidspunkt eller 29 dager. Sikkerhet ble evaluert ved rapportering av uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegnmål, EKG. Denne studiehypotesen var at tapentadol forlenget frigjøring var effektivt for å lindre kronisk moderat til alvorlig smerte fra kneartrose sammenlignet med behandling med placebo ved bruk av 2 doseringsregimer for tapentadol.

tapentadol hvit, fim-drasjerte tablett med forlenget frigivelse tatt oralt to ganger daglig i løpet av en 4-ukers periode i en dose som jevnt økte opp til 100 mg eller 200 mg; placebotabletter; eller oksykodon tablett med forlenget frigjøring, 20 mg.