Efficacia e sicurezza delle compresse a rilascio prolungato di tapentadolo nel trattamento del dolore da moderato a severo nei soggetti con artrosi del ginocchio

L'artrite è la malattia cronica debilitante più comune negli Stati Uniti (più di 43 milioni di persone o 1 su 6). L'artrosi del ginocchio è molto comune e una delle principali cause di disabilità. Il trattamento farmacologico comprende i seguenti analgesici: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della cicloossigenasi II (COX-II), paracetamolo e oppioidi. Nonostante i numerosi farmaci analgesici disponibili, dal 60% all'80% dei pazienti che soffrono di dolore cronico sono attualmente trattati in modo inadeguato. Gli analgesici oppioidi hanno dimostrato di essere efficaci nel dolore cronico non maligno e possono essere un'importante risorsa terapeutica. Lo studio è stato uno studio di fase 2B a titolazione forzata, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, della durata di 4 settimane, di efficacia e sicurezza con tapentadolo a rilascio prolungato (ER) a 233 mg BID e ossicodone PR a 20 mg BID vs placebo in soggetti con dolore cronico da moderato a severo di artrosi del ginocchio. L'esito primario di efficacia era l'intensità media del dolore 24 ore prima dell'ultima valutazione o 29 giorni. La sicurezza è stata valutata segnalando eventi avversi, test di laboratorio, misure dei segni vitali, ECG. Questa ipotesi di studio era che tapentadolo a rilascio prolungato fosse efficace nell'alleviare il dolore cronico da moderato a severo da artrosi del ginocchio rispetto al trattamento con placebo utilizzando 2 regimi di dosaggio per tapentadolo.

tapentadolo compresse bianche rivestite in film a rilascio prolungato assunte per via orale due volte al giorno per un periodo di 4 settimane a una dose che aumentava costantemente fino a 100 mg o 200 mg; compresse placebo; o compressa a rilascio prolungato di ossicodone, 20 mg.