Wirksamkeit und Sicherheit von Tapentadol-Retardtabletten bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzen bei Patienten mit Knie-Arthrose

Arthritis ist die häufigste chronisch schwächende Krankheit in den Vereinigten Staaten (mehr als 43 Millionen Menschen oder 1 von 6). Arthrose des Knies ist eine sehr häufige und eine der Hauptursachen für Behinderungen. Die pharmakologische Behandlung umfasst die folgenden Analgetika: nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Cyclooxygenase-II-Hemmer (COX-II), Paracetamol und Opioide. Trotz der Vielzahl verfügbarer schmerzstillender Medikamente werden derzeit 60 bis 80 % der Patienten mit chronischen Schmerzen unzureichend behandelt. Opioid-Analgetika haben sich bei chronischen nichtmalignen Schmerzen als wirksam erwiesen und können ein wichtiger therapeutischer Vorteil sein. Bei der Studie handelte es sich um eine 4-wöchige randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2B mit erzwungener Titration zur Wirksamkeit und Sicherheit mit verlängerter Tapentadol-Freisetzung (ER) auf 233 mg BID und Oxycodon PR auf 20 mg BID vs. Placebo bei Patienten mit mittelschweren bis starken chronischen Schmerzen aufgrund von Knie-Arthrose. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die durchschnittliche Schmerzintensität 24 Stunden vor dem letzten Bewertungszeitpunkt oder 29 Tage. Die Sicherheit wurde durch Meldung unerwünschter Ereignisse, Labortests, Vitalzeichenmessungen und EKGs bewertet. Diese Studienhypothese war, dass die verlängerte Freisetzung von Tapentadol im Vergleich zur Behandlung mit Placebo unter Verwendung von 2 Dosierungsschemata für Tapentadol bei der Linderung chronischer mittelschwerer bis starker Schmerzen aufgrund von Knie-Arthrose wirksam war.

Weiße, mit Film überzogene Tapentadol-Retardtablette, die über einen Zeitraum von 4 Wochen zweimal täglich oral in einer Dosis eingenommen wird, die stetig auf bis zu 100 mg oder 200 mg ansteigt; Placebo-Tabletten; oder Oxycodon-Retardtablette, 20 mg.