他喷他多缓释片治疗膝骨关节炎患者中度至重度疼痛的疗效和安全性

关节炎是美国最常见的慢性衰弱性疾病（超过 4300 万人或六分之一）。 膝骨关节炎是一种非常常见的疾病，也是导致残疾的主要原因。 药物治疗包括以下止痛药：非甾体抗炎药 (NSAID)、环氧合酶 II (COX-II) 抑制剂、对乙酰氨基酚和阿片类药物。 尽管有许多可用的镇痛药物，但目前仍有 60% 至 80% 的慢性疼痛患者未得到充分治疗。 阿片类镇痛药已被证明对慢性非恶性疼痛有效，可以成为重要的治疗资产。 该研究是一项为期 4 周的随机多中心双盲、安慰剂和主动对照、平行组、强制滴定 2B 期研究，研究他喷他多缓释 (ER) 至 233 mg BID 和羟考酮 PR 至 20 mg BID vs 安慰剂在患有中度至重度膝骨关节炎慢性疼痛的受试者中。 主要疗效结果是最后一次评估时间前 24 小时或 29 天的平均疼痛强度。 通过报告不良事件、实验室测试、生命体征测量、心电图来评估安全性。 该研究假设是，与使用 2 种他喷他多给药方案的安慰剂治疗相比，他喷他多缓释剂可有效缓解膝骨关节炎引起的慢性中度至重度疼痛。

他喷他多缓释白色包衣片剂，在 4 周期间每天口服两次，剂量稳步增加至 100 毫克或 200 毫克；安慰剂片；或羟考酮缓释片剂，20 毫克。