Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación prolongada de tapentadol en el tratamiento del dolor moderado a intenso en sujetos con osteoartritis de rodilla
Estudio de fase 2B de titulación forzada, grupo paralelo, DB, multicéntrico, aleatorizado, de 4 semanas, de eficacia y seguridad con CG5503 de liberación prolongada (RP) a 233 mg dos veces al día y oxicodona PR a 20 mg dos veces al día frente a placebo en sujetos Con dolor crónico moderado a severo de osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis es la enfermedad debilitante crónica más común en los Estados Unidos (más de 43 millones de personas o 1 de cada 6). La osteoartritis de la rodilla es una causa muy común y principal de discapacidad. El tratamiento farmacológico incluye los siguientes analgésicos: fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa II (COX-II), paracetamol y opioides. A pesar de los numerosos medicamentos analgésicos disponibles, entre el 60% y el 80% de los pacientes que padecen dolor crónico reciben actualmente un tratamiento inadecuado. Se ha demostrado que los analgésicos opioides son eficaces en el dolor crónico no maligno y pueden ser un activo terapéutico importante. El estudio fue un estudio de fase 2B de titulación forzada, de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de 4 semanas de duración, de eficacia y seguridad con tapentadol de liberación prolongada (ER) a 233 mg BID y oxicodona PR a 20 mg dos veces al día frente a placebo en sujetos con dolor crónico de osteoartritis de rodilla de moderado a intenso. El resultado primario de eficacia fue la intensidad promedio del dolor 24 horas antes del último tiempo de evaluación o 29 días. La seguridad se evaluó mediante el informe de eventos adversos, pruebas de laboratorio, medidas de signos vitales, ECG. La hipótesis de este estudio fue que la liberación prolongada de tapentadol fue eficaz para aliviar el dolor crónico de moderado a intenso de la osteoartritis de rodilla en comparación con el tratamiento con placebo usando 2 regímenes de dosificación para tapentadol.
tapentadol comprimido blanco recubierto de película de liberación prolongada que se toma por vía oral dos veces al día durante un período de 4 semanas a una dosis que aumenta constantemente hasta 100 mg o 200 mg; tabletas de placebo; o tableta de liberación prolongada de oxicodona, 20 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla basado en síntomas y/o criterios radiográficos presentes durante al menos 3 meses
- Dolor crónico moderado a severo debido a la artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Sujeto previamente tratado con opioides que tenía antecedentes de abstinencia después de suspender el opioide
- Antecedentes de trastorno convulsivo, enfermedad psiquiátrica y antecedentes de traumatismo craneoencefálico que requieran evaluación por parte del personal del hospital, o pérdida del conocimiento de origen desconocido. Pueden participar los sujetos que, a juicio del investigador, tengan depresión o trastorno de ansiedad bien controlados.
- Sujetos con antecedentes de hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg)
- Ingesta de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina, barbitúricos, neurolépticos, inhibidores de la monoaminooxidasa y fármacos antiparkinsonianos en los 30 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Intensidad promedio del dolor durante las 24 horas anteriores evaluada en el último punto de tiempo o 29 días utilizando una escala visual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el último punto de tiempo o 29 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Tapentadol
Otros números de identificación del estudio
- CR004183
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