Effekt og sikkerhed af Tapentadol Extended Release-tabletter til behandling af moderat til svær smerte hos personer med knæartrose

Gigt er den mest almindelige kroniske invaliderende sygdom i USA (mere end 43 millioner mennesker eller 1 ud af 6). Slidgigt i knæet er en meget almindelig og en væsentlig årsag til invaliditet. Farmakologisk behandling omfatter følgende analgetika: non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase II (COX-II) hæmmere, acetaminophen og opioider. På trods af de mange tilgængelige smertestillende medicin behandles 60% til 80% af patienter, der lider af kroniske smerter, i øjeblikket utilstrækkeligt. Opioidanalgetika har vist sig at være effektive ved kroniske ikke-maligne smerter og kan være et vigtigt terapeutisk aktiv. Studiet var et 4-ugers randomiseret multicenter dobbeltblindt, placebo- og aktivt-kontrolleret, parallel-gruppe, tvungen titrering fase 2B undersøgelse af effekt og sikkerhed med tapentadol forlænget frigivelse (ER) til 233 mg BID og oxycodon PR til 20 mg 2D vs. placebo hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte ved knæartrose. Det primære effektudfald var den gennemsnitlige smerteintensitet 24 timer før sidste evalueringstidspunkt eller 29 dage. Sikkerheden blev evalueret ved rapportering af uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegnmål, EKG'er. Denne undersøgelseshypotese var, at tapentadol forlænget frigivelse var effektiv til at lindre kronisk moderat til svær smerte fra knæartrose sammenlignet med behandling med placebo ved brug af 2 doseringsregimer for tapentadol.

tapentadol hvid, fim-overtrukket tablet med forlænget frigivelse indtaget oralt to gange dagligt i en 4-ugers periode i en dosis, der støt steg op til 100 mg eller 200 mg; placebotabletter; eller oxycodon-tablet med forlænget frigivelse, 20 mg.