Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tapentadolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Zapalenie stawów jest najczęstszą przewlekłą wyniszczającą chorobą w Stanach Zjednoczonych (ponad 43 miliony osób, czyli 1 na 6). Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest bardzo powszechną i główną przyczyną niepełnosprawności. Leczenie farmakologiczne obejmuje następujące leki przeciwbólowe: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory cyklooksygenazy II (COX-II), paracetamol oraz opioidy. Pomimo wielu dostępnych leków przeciwbólowych, od 60% do 80% pacjentów cierpiących na ból przewlekły jest obecnie leczonych nieodpowiednio. Wykazano, że opioidowe leki przeciwbólowe są skuteczne w przewlekłym bólu nienowotworowym i mogą być ważnym atutem terapeutycznym. Badanie było 4-tygodniowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną, prowadzonym w grupach równoległych, z wymuszonym miareczkowaniem badania fazy 2B, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu (ER) do 233 mg dwa razy na dobę i oksykodonu PR do 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności była średnia intensywność bólu 24 godziny przed terminem ostatniej oceny lub 29 dni. Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, EKG. Ta hipoteza badania była taka, że ​​tapentadol o przedłużonym uwalnianiu był skuteczny w łagodzeniu przewlekłego umiarkowanego do ciężkiego bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z leczeniem placebo przy użyciu 2 schematów dawkowania tapentadolu.

tapentadol o przedłużonym uwalnianiu, biała tabletka powlekana, przyjmowana doustnie dwa razy dziennie przez okres 4 tygodni w dawce, która stopniowo wzrastała do 100 mg lub 200 mg; tabletki placebo; lub tabletka o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu, 20 mg.